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Un estudio de clorhidrato de donepezilo en pacientes con demencia asociada con enfermedad cerebrovascular

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos del clorhidrato de donepezilo (E2020) en pacientes con demencia asociada a enfermedad cerebrovascular

Los objetivos principales son confirmar que el clorhidrato de donepezilo tiene una eficacia superior en comparación con el placebo para mejorar la función cognitiva, según lo medido por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-cog), y demostrar que el clorhidrato de donepezilo tiene una eficacia superior en comparación con el placebo para mejorar función global, según lo medido por la impresión de cambio basada en la entrevista del médico-más información del cuidador (CIBIC-plus), en pacientes con demencia asociada con la enfermedad cerebrovascular (VaD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con una extensión abierta. El estudio consta de 3 fases; fase de selección (1 a 4 semanas), fase doble ciego (24 semanas) y fase de extensión abierta (24 semanas). Los participantes que hayan completado la fase doble ciego y deseen continuar participando en el estudio, pueden inscribirse en la fase de extensión abierta de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Corea, república de
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, república de
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Corea, república de
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Corea, república de
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Corea, república de
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Corea, república de
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Corea, república de
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Corea, república de
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Corea, república de
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Corea, república de
      • Incheon-si, Jung-gu, Corea, república de
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Corea, república de
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Corea, república de
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Corea, república de
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Corea, república de
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Corea, república de
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Corea, república de
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Corea, república de
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Corea, república de
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Corea, república de
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Corea, república de
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Corea, república de
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Corea, república de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en el estudio:

  1. Hombre o mujer, edad mayor o igual a (>=) 40 años al momento del consentimiento informado.
  2. Demencia posible o probable asociada con enfermedad cerebrovascular según la definición del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) y los criterios de la Asociación Internacional para la Investigación y el Enseñanza en Neurociencias (AIREN) (Criterios NINDS-AIREN) con demencia de más de 3 meses de duración.
  3. Evidencia radiológica de enfermedad cerebrovascular.
  4. La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) es ≥ 10 y ≤ 24.
  5. Clasificación clínica de demencia (CDR) ≥ 1.
  6. Pacientes ambulatorios físicamente sanos y ambulatorios o con asistencia ambulatoria (es decir, andador, bastón o silla de ruedas).
  7. Se obtiene el consentimiento informado (IC) por escrito del paciente (si es posible) y del tutor legal del paciente antes de exponerlo a cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El cuidador debe proporcionar IC por separado para su propia participación en el estudio.
  8. Los pacientes que tengan cuidadores que presenten su consentimiento por escrito para cooperar con este estudio, tengan contacto regular con el paciente (es decir, un promedio de ≥ 4 horas/día y ≥ 3 días a la semana), proporcionen la información del paciente necesaria para este estudio, garanticen la administración del donepezilo asignado, así como todas las terapias concomitantes, en la dosis correcta, y acompañar a los pacientes en las visitas requeridas a la institución del estudio.
  9. Las condiciones médicas comórbidas son clínicamente estables antes del inicio, a menos que se especifique lo contrario.

Criterio de exclusión

Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. Terapia con medicamentos contra la demencia (inhibidores de la colinesterasa o memantina) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  2. Evidencia clínica y/o radiológica de otros trastornos neurológicos degenerativos graves o trastornos neuropsiquiátricos.
  3. Enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, neurosífilis o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.
  4. Hipotiroidismo en el Screening.
  5. Deficiencia de vitamina B12 o folato en la selección.
  6. Se excluye la evidencia de un nuevo ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular que ocurra dentro de las 12 semanas anteriores a la Selección, incluso si los síntomas son menores y no requieren hospitalización.
  7. Presión arterial diastólica en decúbito supino ≥ 95 mmHg.
  8. Complicación del síndrome del seno enfermo, conducciones anormales de la unión auricular y auriculoventricular (AV) (bloqueo AV, bloqueo ventricular ≥ II, etc.), o con un intervalo QT/QTc prolongado (> 450 ms) como lo demuestra un electrocardiograma (ECG) repetido .
  9. Antecedentes de arritmias potencialmente mortales.
  10. Antecedentes de neoplasias malignas tratadas en los 5 años anteriores al ingreso al estudio, evidencia actual de neoplasias malignas, enfermedad recurrente o metastásica.
  11. Antecedentes conocidos o sospechados de dependencia o abuso de drogas o alcohol.
  12. Valores anormales de laboratorio clínico que el investigador considere clínicamente significativos.
  13. Pacientes que no pueden tragar o que tienen dificultad para tragar comprimidos enteros, ya que los comprimidos no deben romperse ni triturarse.
  14. Plan conocido para cirugía electiva que requeriría anestesia general y administración de bloqueantes neuromusculares.
  15. Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no acepten practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción del donepezilo, o que no tengan un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana en suero ( HCG) resultado de la prueba o un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Fase de doble ciego: placebo
Los participantes recibirán el placebo correspondiente a donepezil, una vez al día por la noche durante el período de doble ciego.
Droga: Donepezilo emparejando placebo
Experimental: Fase de doble ciego: donepezilo
Los participantes recibirán 5 miligramos (mg) de donepezilo una vez al día por la noche durante la fase de titulación y luego la dosis aumentará a 10 mg en la Semana 4 durante el período de doble ciego. Durante el período de mantenimiento, sólo se permitirá la reducción de la dosis a 5 mg/día cuando 10 mg/día sea intolerable debido a eventos adversos.
Droga: Clorhidrato de donepezilo
Otros nombres:
  • Aricept
  • E2020
Experimental: Fase de extensión de etiqueta abierta: donepezilo
Todos los participantes que completarán la fase doble ciego y deseen continuar participando en el estudio, pueden inscribirse en la fase de extensión abierta de 24 semanas. En esta fase se iniciará el tratamiento a 5 mg/día y se mantendrá la dosis hasta la Semana 6 (Día 28-42). Después de evaluar la respuesta clínica durante el período de examen, la dosis puede aumentarse a 10 mg/día. Se permitirá la reducción de dosis (de 10 mg/día a 5 mg/día) cuando el investigador juzgue difícil continuar con la administración de 10 mg/día. Será posible volver a aumentar la dosis a 10 mg/día.
Droga: Clorhidrato de donepezilo
Otros nombres:
  • Aricept
  • E2020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase doble ciego (DB): cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog) (LOCF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El ADAS-Cog fue un instrumento psicométrico validado que evalúa memoria (recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras), atención, razonamiento (seguimiento de órdenes), lenguaje (nombrar, comprensión), orientación, praxis ideacional (colocar carta en sobre) y praxis constructiva (copiar diseños geométricos). Las puntuaciones de ADAS-cog varían de 0 a 70, con un cambio negativo desde el inicio que indica una mejoría clínica. LOCF=última observación realizada.
Línea de base y semana 24
Fase de doble ciego (DB): Impresión de cambio basada en la entrevista de los médicos, más información del cuidador (CIBIC-plus) Puntuación (LOCF)
Periodo de tiempo: Semana 24
Las tasas de CIBIC-plus cambian en el funcionamiento global en relación con la línea de base en una escala. La puntuación varía de 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado). Una puntuación de "4" no representa ningún cambio con respecto al valor inicial. LOCF=última observación realizada.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de doble ciego (DB): cambio desde el inicio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) (LOCF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
MMSE es una prueba estándar de oro bien conocida para medir el estado cognitivo de los participantes con demencia. Incluye elementos que evalúan la orientación en tiempo y lugar, recuerdo de objetos, atención, lenguaje y habilidades conversacionales. La puntuación total varía de 0 (más deteriorado) a 30 (sin deterioro). La puntuación más baja significa déficit cognitivo severo. Una puntuación de cambio positiva indicó una mejora desde el inicio. LOCF=última observación realizada.
Línea de base y semana 24
Fase de doble ciego (DB): cambio desde el inicio en la prueba de función ejecutiva (Prueba coreana de creación de senderos para ancianos [K-TMT-e]) Puntaje (LOCF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La prueba de creación de senderos (TMT) fue una herramienta de evaluación utilizada para evaluar la función cognitiva, especialmente para la función ejecutiva. El K-TMT-e tiene dos partes que se denominan parte A (componente: números de serie) y parte B (componente: números de serie y días). El K-TMT-e era una prueba cronometrada y el objetivo era completar las pruebas con precisión y lo más rápido posible. Las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. La puntuación K-TMT-e se midió como el tiempo que tardaron los participantes en completar la meta. LOCF=última observación realizada.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2020-K082-418

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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