Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku donepezylu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą naczyniowo-mózgową

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie chlorowodorku donepezylu (E2020) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą naczyniowo-mózgową

Głównymi celami jest potwierdzenie, że chlorowodorek donepezylu ma większą skuteczność w porównaniu z placebo w poprawie funkcji poznawczych, mierzonej za pomocą podskali oceny choroby Alzheimera-poznawczej (ADAS-cog), oraz wykazanie, że chlorowodorek donepezylu ma lepszą skuteczność w porównaniu z placebo w poprawie funkcji globalnej, mierzonej za pomocą kwestionariusza CIBIC-plus na podstawie wywiadu klinicysty dotyczącego wpływu zmiany plus wkładu opiekuna (CIBIC-plus) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą naczyniowo-mózgową (VaD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z rozszerzeniem otwartym. Badanie składa się z 3 faz; faza badań przesiewowych (od 1 do 4 tygodni), faza podwójnie ślepej próby (24 tygodnie) i faza przedłużenia otwartej próby (24 tygodnie). Uczestnicy, którzy ukończyli fazę podwójnie ślepej próby i chcą kontynuować udział w badaniu, mogą zostać włączeni do 24-tygodniowej otwartej fazy przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Republika Korei
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Republika Korei
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Republika Korei
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Republika Korei
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Republika Korei
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Republika Korei
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Republika Korei
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Republika Korei
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Republika Korei
      • Incheon-si, Jung-gu, Republika Korei
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Republika Korei
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Republika Korei
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Republika Korei
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Republika Korei
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Republika Korei
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Republika Korei
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Republika Korei
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Republika Korei
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Republika Korei
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Republika Korei
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Republika Korei
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej (>=) 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Możliwe lub prawdopodobne otępienie związane z chorobą naczyniowo-mózgową zgodnie z kryteriami National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) oraz Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) (kryteria NINDS-AIREN) z otępieniem większym niż 3 miesięcy trwania.
  3. Radiologiczne dowody choroby naczyniowo-mózgowej.
  4. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) wynosi ≥ 10 i ≤ 24.
  5. Kliniczna ocena otępienia (CDR) ≥ 1.
  6. Pacjenci ambulatoryjni, którzy są fizycznie zdrowi i chodzą lub poruszają się z pomocą (tj. Chodzik, laska lub wózek inwalidzki).
  7. Pisemną świadomą zgodę (IC) uzyskuje się od pacjenta (jeśli to możliwe) i od opiekuna prawnego pacjenta przed narażeniem na jakiekolwiek procedury związane z badaniem. Opiekun musi oddzielnie zapewnić IC na własny udział w badaniu.
  8. Pacjenci posiadający opiekunów, którzy złożą pisemną zgodę na współpracę w tym badaniu, mają regularny kontakt z pacjentem (tj. podawanie przypisanego donepezilu, jak również wszystkich terapii towarzyszących, we właściwej dawce oraz eskortowanie pacjentów na wymagane wizyty w ośrodku badawczym.
  9. Współistniejące schorzenia są klinicznie stabilne przed punktem wyjściowym, o ile nie określono inaczej.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:

  1. Terapia lekami przeciw otępieniu (inhibitory cholinoesterazy lub memantyna) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Kliniczne i/lub radiologiczne dowody na inne poważne zwyrodnieniowe zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia neuropsychiatryczne.
  3. Znana choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, kiła nerwowa lub znaczny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.
  4. Niedoczynność tarczycy podczas badań przesiewowych.
  5. Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego podczas badań przesiewowych.
  6. Dowody nowego przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru, które wystąpią w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, nawet jeśli objawy są niewielkie i nie wymagają hospitalizacji, są wykluczone.
  7. Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥ 95 mmHg.
  8. Powikłanie zespołu chorego węzła zatokowego, nieprawidłowe przewodzenie w połączeniu przedsionkowo-komorowym (blok przedsionkowo-komorowy, blok przedsionkowo-komorowy itp.) lub z wydłużonym odstępem QT/QTc (> 450 ms) wykazanym w powtarzanym elektrokardiogramie (EKG) .
  9. Historia zagrażających życiu arytmii.
  10. Historia nowotworów złośliwych leczonych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, aktualne dowody na nowotwór złośliwy, chorobę nawrotową lub przerzutową.
  11. Znana lub podejrzewana historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  12. Nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne, które badacz ocenia jako istotne klinicznie.
  13. Pacjenci, którzy nie mogą połykać lub mają trudności z połykaniem całych tabletek, ponieważ tabletek nie należy łamać ani kruszyć.
  14. Znany plan planowej operacji, który wymagałby znieczulenia ogólnego i podania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu donepezilu lub które nie mają ujemnego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej ( HCG) lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Faza podwójnie ślepej próby: placebo
Uczestnicy będą otrzymywać donepezil odpowiadający placebo raz dziennie wieczorem w okresie podwójnie ślepej próby.
Lek: Donepezil odpowiadający placebo
Eksperymentalny: Faza podwójnej ślepej próby: Donepezil
Uczestnicy będą otrzymywać donepezil w dawce 5 miligramów (mg) raz dziennie wieczorem podczas fazy dostosowywania dawki, a następnie dawka zostanie zwiększona do 10 mg w 4. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby. W okresie podtrzymującym zmniejszenie dawki do 5 mg/dobę będzie dozwolone tylko wtedy, gdy dawka 10 mg/dobę jest nie do przyjęcia z powodu działań niepożądanych.
Lek: Chlorowodorek donepezilu
Inne nazwy:
  • Aricept
  • E2020
Eksperymentalny: Faza przedłużenia otwartej etykiety: Donepezil
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą fazę podwójnie ślepej próby i chcą kontynuować udział w badaniu, mogą zostać włączeni do 24-tygodniowej otwartej fazy przedłużenia. W tej fazie leczenie rozpocznie się od dawki 5 mg/dobę, a dawka będzie utrzymywana do 6. tygodnia (dzień 28-42). Po ocenie odpowiedzi klinicznej w okresie badania, dawkę można zwiększyć do 10 mg/dobę. Zmniejszenie dawki (z 10 mg/dobę do 5 mg/dobę) będzie dozwolone, jeśli badacz uzna, że ​​kontynuowanie podawania 10 mg/dobę jest trudne. Możliwe będzie ponowne zwiększenie dawki do 10 mg/dobę.
Lek: Chlorowodorek donepezilu
Inne nazwy:
  • Aricept
  • E2020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podwójnie ślepej próby (DB): Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera w skali oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-cog) (LOCF) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
ADAS-Cog był zatwierdzonym narzędziem psychometrycznym, które ocenia pamięć (przypominanie sobie słów, rozpoznawanie słów), uwagę, rozumowanie (wykonywanie poleceń), język (nazywanie, rozumienie), orientację, praktykę ideową (umieszczanie listu w kopercie) i praktykę konstrukcyjną (kopiowanie wzory geometryczne). Wyniki skali ADAS-cog mieszczą się w zakresie od 0 do 70, z ujemną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej wskazującą na poprawę kliniczną. LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Faza podwójnie ślepej próby (DB): klinicyści na podstawie wywiadu Wrażenie zmiany plus wkład opiekuna (CIBIC-plus) Wynik (LOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wskaźniki CIBIC-plus zmieniają się w globalnym funkcjonowaniu w stosunku do wartości bazowych na skali. Wynik mieści się w zakresie od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie). Wynik „4” oznacza brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podwójnie ślepej próby (DB): zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w badaniu stanu psychicznego (ang. Mini-mental State Examination, MMSE) (LOCF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
MMSE jest dobrze znanym, złotym standardem testu do pomiaru stanu poznawczego osób z demencją. Obejmuje elementy oceniające orientację w czasie i miejscu, przypominanie sobie przedmiotów, uwagę, język i zdolności konwersacyjne. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najbardziej upośledzony) do 30 (brak upośledzenia). Niższy wynik oznacza ciężki deficyt poznawczy. Dodatnia ocena zmiany wskazywała na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Faza podwójnie ślepej próby (DB): zmiana od wartości wyjściowej w teście funkcji wykonawczych (koreański test tworzenia szlaków dla osób w podeszłym wieku [K-TMT-e]) Wynik (LOCF) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Test tworzenia śladów (TMT) był narzędziem ewaluacyjnym służącym do oceny funkcji poznawczych, zwłaszcza funkcji wykonawczych. K-TMT-e składa się z dwóch części określanych jako część A (element: numery seryjne) i część B (element: numery seryjne i dni). K-TMT-e był testem czasowym, a celem było dokładne i jak najszybsze ukończenie testów. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Wynik K-TMT-e mierzono jako czas potrzebny uczestnikom na osiągnięcie celu. LOCF = ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2020-K082-418

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek donepezilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj