Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Donepezil Hydrochloride hos patienter med demens associerad med cerebrovaskulär sjukdom

20 december 2019 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av Donepezil Hydrochloride (E2020) hos patienter med demens associerad med cerebrovaskulär sjukdom

De primära målen är att bekräfta att donepezilhydroklorid har överlägsen effekt jämfört med placebo när det gäller att förbättra kognitiv funktion, mätt med Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-cog), och att visa att donepezilhydroklorid har överlägsen effekt jämfört med placebo för att förbättra global funktion, mätt med Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus), hos patienter med demens associerad med cerebrovaskulär sjukdom (VaD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med en öppen förlängning. Studien består av 3 faser; screeningsfas (1 till 4 veckor), dubbelblind fas (24 veckor) och öppen förlängningsfas (24 veckor). Deltagare som har slutfört den dubbelblinda fasen och vill fortsätta med studiedeltagandet kan skrivas in i den 24-veckors öppna förlängningsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Korea, Republiken av
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republiken av
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Korea, Republiken av
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Korea, Republiken av
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Korea, Republiken av
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Korea, Republiken av
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Korea, Republiken av
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Korea, Republiken av
      • Incheon-si, Jung-gu, Korea, Republiken av
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Korea, Republiken av
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Korea, Republiken av
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Korea, Republiken av
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republiken av
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Korea, Republiken av
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Korea, Republiken av
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Korea, Republiken av
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republiken av
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Korea, Republiken av
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Korea, Republiken av
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade att inkluderas i studien:

  1. Man eller kvinna, ålder större än eller lika med (>=) 40 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Möjlig eller trolig demens associerad med cerebrovaskulär sjukdom enligt definition av National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) och Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriterier (NINDS-AIREN Criteria) med demens över 3 månaders varaktighet.
  3. Radiologiska bevis på cerebrovaskulär sjukdom.
  4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng är ≥ 10 och ≤ 24.
  5. Clinical Demens Rating (CDR) ≥ 1.
  6. Polispatienter som är fysiskt friska och ambulerande eller ambulerande (d.v.s. rollator, käpp eller rullstol).
  7. Skriftligt informerat samtycke (IC) erhålls från patienten (om möjligt) och från patientens vårdnadshavare innan den utsätts för några studierelaterade procedurer. Vårdgivaren måste separat tillhandahålla IC för sitt eget deltagande i studien.
  8. Patienter som har vårdgivare som lämnar in skriftligt samtycke till att samarbeta med denna studie, har regelbunden kontakt med patienten (d.v.s. i genomsnitt ≥ 4 timmar/dag och ≥ 3 dagar/vecka), tillhandahåller patientinformation som är nödvändig för denna studie, säkerställer den regelbundna administrering av tilldelad donepezil, såväl som alla samtidiga terapier, i rätt dos, och eskortera patienterna vid erforderliga besök på studieinstitutionen.
  9. Comorbida medicinska tillstånd är kliniskt stabila före Baseline, om inte annat anges.

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

  1. Läkemedelsbehandling mot demens (kolinesterashämmare eller memantin) inom 12 veckor före screening.
  2. Kliniska och/eller radiologiska bevis för andra allvarliga degenerativa neurologiska störningar eller neuropsykiatriska störningar.
  3. Känd human immunbristvirussjukdom, neurosyfilis eller en historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser.
  4. Hypotyreos vid screening.
  5. Vitamin B12 eller folatbrist vid screening.
  6. Bevis på en ny övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke som inträffar inom 12 veckor före screening, även om symtomen är mindre och inte kräver sjukhusvistelse, är uteslutna.
  7. Ryggligt diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg.
  8. Komplikation av sick sinus syndrome, onormala aurikulära och atrioventrikulära (AV) övergångsledningar (AV-block, ≥ II ventrikulärt block, etc.), eller med ett förlängt QT/QTc-intervall (> 450 ms) som visas med ett upprepat elektrokardiogram (EKG) .
  9. En historia av livshotande arytmier.
  10. En historia av maligna neoplasmer som behandlats inom 5 år före studiestart, aktuella tecken på maligna neoplasmer, återkommande eller metastaserande sjukdom.
  11. En känd eller misstänkt historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk.
  12. Onormala kliniska laboratorievärden som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
  13. Patienter som inte kan svälja eller som har svårt att svälja hela tabletter, eftersom tabletter inte ska brytas eller krossas.
  14. Känd plan för elektiv kirurgi som skulle kräva generell anestesi och administrering av neuromuskulära blockerande medel.
  15. Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden och i 30 dagar efter avslutad donepezil, eller som inte har ett negativt serum - Humant koriongonadotropin ( HCG) testresultat eller ett negativt uringraviditetstestresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dubbelblind fas: Placebo
Deltagarna kommer att få donepezil-matchande placebo en gång dagligen på kvällen under den dubbelblinda perioden.
Läkemedel: Donepezil matchande placebo
Experimentell: Dubbelblind fas: Donepezil
Deltagarna kommer att få donepezil 5 milligram (mg), en gång dagligen på kvällen under titreringsfasen och sedan kommer dosen att ökas till 10 mg vid vecka 4 under den dubbelblinda perioden. Under underhållsperioden kommer dosminskning till 5 mg/dag att tillåtas endast när 10 mg/dag är oacceptabelt på grund av biverkningar.
Läkemedel: Donepezilhydroklorid
Andra namn:
  • Aricept
  • E2020
Experimentell: Open-Label förlängningsfas: Donepezil
Alla deltagare som kommer att slutföra den dubbelblinda fasen och vill fortsätta med studiedeltagandet kan skrivas in i den 24-veckors öppna förlängningsfasen. I denna fas kommer behandlingen att inledas med 5 mg/dag och dosen bibehålls fram till vecka 6 (dag 28-42). Efter bedömning av kliniskt svar under perioden genom undersökning kan dosen ökas till 10 mg/dag. Dosminskning (från 10 mg/dag till 5 mg/dag) kommer att tillåtas när utredaren bedömer att det är svårt att fortsätta administreringen av 10 mg/dag. Det kommer att vara möjligt att öka dosen till 10 mg/dag igen.
Läkemedel: Donepezilhydroklorid
Andra namn:
  • Aricept
  • E2020

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind (DB) fas: förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömning Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) Score (LOCF) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
ADAS-Cog var ett validerat psykometriskt instrument som utvärderar minne (ordåterkallelse, ordigenkänning), uppmärksamhet, resonemang (följande kommandon), språk (namngivning, förståelse), orientering, idémässig praxis (placera bokstav i kuvert) och konstruktionspraxis (kopiering) geometriska mönster). ADAS-kuggpoängen varierar från 0 till 70, med negativ förändring från baslinjen som indikerar klinisk förbättring. LOCF=sista observation överförd.
Baslinje och vecka 24
Dubbelblind (DB) Fas: Intervjubaserad klinikerintryck av förändring-plus Caregiver Input (CIBIC-plus) Score (LOCF)
Tidsram: Vecka 24
CIBIC-plussiffrorna förändras i global funktion i förhållande till baslinjen på en skala. Poängen sträcker sig från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad försämring). En poäng på "4" representerar ingen förändring från baslinjen. LOCF=sista observation överförd.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind (DB) fas: förändring från baslinjen i mini-mental state Examination (MMSE) poäng (LOCF) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
MMSE är ett välkänt, guldstandardtest för att mäta det kognitiva tillståndet hos dementa deltagare. Det inkluderar objekt som utvärderar orientering till tid och plats, återkallande av föremål, uppmärksamhet, språk och konversationsförmåga. Den totala poängen varierar från 0 (mest nedsatt) till 30 (ingen funktionsnedsättning). Den lägre poängen betyder allvarlig kognitiv brist. Ett positivt förändringspoäng indikerade förbättring från baslinjen. LOCF=sista observation överförd.
Baslinje och vecka 24
Dubbelblind (DB)-fas: Ändring från baslinjen i exekutiva funktionstest (koreanskt test för äldre [K-TMT-e]) poäng (LOCF) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Trail making test (TMT) var ett utvärderingsverktyg som användes för att bedöma den kognitiva funktionen, särskilt för exekutiv funktion. K-TMT-e har två delar som kallas del A (komponent: serienummer) och del B (komponent: serienummer och dagar). K-TMT-e var ett tidsbestämt test och målet var att genomföra testerna exakt och så snabbt som möjligt. Högre poäng visar större funktionsnedsättning. K-TMT-e-poängen mättes som tid det tog för deltagarna att slutföra målet. LOCF=sista observation överförd.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2020-K082-418

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera