A donepezil-hidroklorid vizsgálata cerebrovascularis betegséggel összefüggő demenciában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, jogosultak a vizsgálatba való bevonásra:

1. Férfi vagy nő, életkora legalább (>=) 40 év a tájékozott beleegyezés időpontjában.
2. A National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) és az Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kritériumai (NINDS-AIREN-kritériumok) által meghatározott agyi érbetegséghez kapcsolódó lehetséges vagy valószínű demencia 3-nál nagyobb demenciával hónapos időtartam.
3. A cerebrovaszkuláris betegség radiológiai bizonyítékai.
4. A Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszáma ≥ 10 és ≤ 24.
5. Klinikai demencia besorolás (CDR) ≥ 1.
6. Fizikailag egészséges járóbetegek, akik járóbeteg vagy ambuláns ellátásban részesülnek (azaz gyalogos, bottal vagy kerekesszékes).
7. Írásbeli tájékozott beleegyezést (IC) kell beszerezni a pácienstől (ha lehetséges) és a beteg törvényes gyámjától, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak ki lenne téve. A vizsgálatban való saját részvételéhez a gondozónak külön kell IC-t biztosítania.
8. Azok a betegek, akiknek gondozója írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való együttműködéshez, rendszeres kapcsolatot tart a pácienssel (azaz átlagosan ≥ 4 óra/nap és ≥ 3 nap/hét), biztosítja a betegek számára a vizsgálathoz szükséges információkat, biztosítja a rendszeres a kijelölt donepezil, valamint az összes egyidejű terápia megfelelő dózisban történő beadása, és a betegek elkísérése a szükséges látogatásokra a vizsgálóintézetbe.
9. A társbetegségek klinikailag stabilak a kiindulási állapot előtt, hacsak nincs másképp meghatározva.

Kizárási kritériumok

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek:

1. Demencia elleni gyógyszeres kezelés (kolinészteráz-gátlók vagy memantin) a szűrést megelőző 12 héten belül.
2. Klinikai és/vagy radiológiai bizonyítékok egyéb súlyos degeneratív neurológiai rendellenességekre vagy neuropszichiátriai rendellenességekre.
3. Ismert humán immunhiány vírus okozta betegség, neurosifilisz vagy jelentős fejsérülés, amelyet tartós neurológiai hiányok vagy ismert strukturális agyi rendellenességek követnek.
4. Pajzsmirigy alulműködés a szűréskor.
5. B12-vitamin vagy folsavhiány a szűréskor.
6. A szűrést megelőző 12 héten belül fellépő új tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke bizonyítéka még akkor is kizárt, ha a tünetek enyhék és nem igényelnek kórházi kezelést.
7. Hanyatt fekvő diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm.
8. Rossz sinus szindróma szövődményei, kóros fül- és atrioventricularis (AV) junction vezetések (AV-blokk, ≥ II kamrai blokk stb.), vagy megnyúlt QT/QTc-intervallum (>450 ms), amit ismételt elektrokardiogram (EKG) mutat .
9. Életveszélyes aritmiák anamnézisében.
10. A vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül kezelt rosszindulatú daganatok anamnézisében, rosszindulatú daganatok jelenlegi bizonyítékai, visszatérő vagy áttétes betegség.
11. Ismert vagy feltételezett kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés.
12. Rendellenes klinikai laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
13. Azok a betegek, akik nem tudnak lenyelni, vagy akiknek nehézségeik vannak az egész tabletták lenyelésében, mivel a tablettákat nem szabad törni vagy összetörni.
14. Elektív műtét ismert terve, amely általános érzéstelenítést és neuromuszkuláris blokkoló szerek beadását igényelné.
15. Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a teljes vizsgálati időszak alatt és a donepezil-kezelés abbahagyása után 30 napig, vagy akiknek nincs negatív szérum â-humán koriongonadotropin HCG) teszt eredménye vagy negatív vizelet terhességi teszt eredménye.