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Uno studio di Donepezil cloridrato in pazienti con demenza associata a malattia cerebrovascolare

20 dicembre 2019 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di Donepezil cloridrato (E2020) in pazienti con demenza associata a malattia cerebrovascolare

Gli obiettivi primari sono confermare che il donepezil cloridrato ha un'efficacia superiore rispetto al placebo nel migliorare la funzione cognitiva, come misurato dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-cog), e dimostrare che il donepezil cloridrato ha un'efficacia superiore rispetto al placebo nel migliorare funzione globale, misurata dal Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus), in pazienti con demenza associata a malattia cerebrovascolare (VaD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con un'estensione in aperto. Lo studio si compone di 3 fasi; fase di screening (da 1 a 4 settimane), fase in doppio cieco (24 settimane) e fase di estensione in aperto (24 settimane). I partecipanti, che hanno completato la fase in doppio cieco e desiderano continuare la partecipazione allo studio, possono essere arruolati nella fase di estensione in aperto di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Corea, Repubblica di
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Corea, Repubblica di
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Corea, Repubblica di
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Corea, Repubblica di
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Corea, Repubblica di
      • Incheon-si, Jung-gu, Corea, Repubblica di
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Corea, Repubblica di
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Corea, Repubblica di
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Corea, Repubblica di
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Corea, Repubblica di
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Corea, Repubblica di
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Corea, Repubblica di
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Corea, Repubblica di
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Corea, Repubblica di
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Corea, Repubblica di
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Maschio o femmina, età maggiore o uguale a (>=) 40 anni al momento del consenso informato.
  2. Possibile o probabile demenza associata a malattia cerebrovascolare come definita dai criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) e dell'Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) (criteri NINDS-AIREN) con demenza superiore a 3 durata mesi.
  3. Evidenza radiologica di malattia cerebrovascolare.
  4. Il punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) è ≥ 10 e ≤ 24.
  5. Valutazione della demenza clinica (CDR) ≥ 1.
  6. Pazienti ambulatoriali fisicamente sani e deambulanti o assistiti da deambulatori (ad es. Deambulatore, bastone o sedia a rotelle).
  7. Il consenso informato scritto (CI) è ottenuto dal paziente (se possibile) e dal tutore legale del paziente prima di essere esposto a qualsiasi procedura correlata allo studio. Il caregiver deve fornire separatamente IC per la propria partecipazione allo studio.
  8. Pazienti con caregiver che inviano il consenso scritto a collaborare con questo studio, hanno contatti regolari con il paziente (vale a dire, una media di ≥ 4 ore/giorno e ≥ 3 giorni/settimana), forniscono ai pazienti le informazioni necessarie per questo studio, assicurano il regolare somministrazione del donepezil assegnato, così come tutte le terapie concomitanti, alla dose corretta, e scortare i pazienti nelle visite richieste all'istituto dello studio.
  9. Le condizioni mediche in comorbidità sono clinicamente stabili prima del basale, se non diversamente specificato.

Criteri di esclusione

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Terapia farmacologica anti-demenza (inibitori della colinesterasi o memantina) entro 12 settimane prima dello screening.
  2. Evidenze cliniche e/o radiologiche per altri gravi disturbi neurologici degenerativi o disturbi neuropsichiatrici.
  3. Malattia da virus dell'immunodeficienza umana nota, neurosifilide o una storia di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note.
  4. Ipotiroidismo allo screening.
  5. Carenza di vitamina B12 o folati allo screening.
  6. Sono escluse le prove di un nuovo attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus che si verifica entro 12 settimane prima dello screening, anche se i sintomi sono minori e non richiedono il ricovero in ospedale.
  7. Pressione arteriosa diastolica in posizione supina ≥ 95 mmHg.
  8. Complicanza della sindrome del nodo del seno, conduzione anormale della giunzione auricolare e atrioventricolare (AV) (blocco AV, blocco ventricolare ≥ II, ecc.) o con un intervallo QT/QTc prolungato (> 450 ms) come dimostrato da un elettrocardiogramma ripetuto (ECG) .
  9. Una storia di aritmie pericolose per la vita.
  10. Una storia di neoplasie maligne trattate entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, evidenza attuale di neoplasia maligna, malattia ricorrente o metastatica.
  11. Una storia nota o sospetta di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
  12. Valori di laboratorio clinici anomali giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  13. Pazienti che non possono deglutire o che hanno difficoltà a deglutire compresse intere, poiché le compresse non devono essere rotte o frantumate.
  14. Piano noto per chirurgia elettiva che richiederebbe anestesia generale e somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari.
  15. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che non accettano di praticare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del donepezil, o che non hanno un siero negativo â-gonadotropina corionica umana ( risultato del test HCG) o un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fase in doppio cieco: Placebo
I partecipanti riceveranno donepezil corrispondente al placebo, una volta al giorno la sera durante il periodo in doppio cieco.
Droga: Donepezil corrispondente al placebo
Sperimentale: Fase in doppio cieco: Donepezil
I partecipanti riceveranno donepezil 5 milligrammi (mg), una volta al giorno la sera durante la fase di titolazione e quindi la dose verrà aumentata a 10 mg alla settimana 4 durante il periodo in doppio cieco. Durante il periodo di mantenimento, la riduzione della dose a 5 mg/die sarà consentita solo quando 10 mg/die sono intollerabili a causa di eventi avversi.
Droga: Donepezil cloridrato
Altri nomi:
  • Aricept
  • E2020
Sperimentale: Fase di estensione in aperto: Donepezil
Tutti i partecipanti che completeranno la fase in doppio cieco e desiderano continuare la partecipazione allo studio, possono essere iscritti alla fase di estensione in aperto di 24 settimane. In questa fase, il trattamento verrà iniziato a 5 mg/die e la dose verrà mantenuta fino alla settimana 6 (giorni 28-42). Dopo aver valutato la risposta clinica durante il periodo mediante esame, la dose può essere aumentata a 10 mg/die. La riduzione della dose (da 10 mg/die a 5 mg/die) sarà consentita quando lo sperimentatore giudicherà difficile continuare la somministrazione di 10 mg/die. Sarà possibile aumentare nuovamente la dose a 10 mg/die.
Droga: Donepezil cloridrato
Altri nomi:
  • Aricept
  • E2020

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in doppio cieco (DB): variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-cog) (LOCF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'ADAS-Cog era uno strumento psicometrico validato che valuta la memoria (richiamo delle parole, riconoscimento delle parole), l'attenzione, il ragionamento (seguire i comandi), il linguaggio (denominare, comprendere), l'orientamento, la prassi ideativa (mettere la lettera nella busta) e la prassi costruttiva (copiare disegni geometrici). I punteggi ADAS-cog vanno da 0 a 70, con una variazione negativa rispetto al basale che indica un miglioramento clinico. LOCF=ultima osservazione riportata.
Basale e settimana 24
Fase in doppio cieco (DB): Impressione del cambiamento basata su colloqui con i medici più input del caregiver (CIBIC-plus) Punteggio (LOCF)
Lasso di tempo: Settimana 24
I tassi CIBIC-plus cambiano nel funzionamento globale rispetto al basale su una scala. Il punteggio varia da 1 (miglioramento marcato) a 7 (peggioramento marcato). Un punteggio di "4" non rappresenta alcun cambiamento rispetto al basale. LOCF=ultima osservazione riportata.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in doppio cieco (DB): variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) (LOCF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'MMSE è un noto test gold standard per misurare lo stato cognitivo dei partecipanti con demenza. Include elementi che valutano l'orientamento al tempo e al luogo, il richiamo di oggetti, l'attenzione, il linguaggio e le capacità conversazionali. Il punteggio totale varia da 0 (più compromessa) a 30 (nessuna compromissione). Il punteggio più basso indica un grave deficit cognitivo. Un punteggio di cambiamento positivo indicava un miglioramento rispetto al basale. LOCF=ultima osservazione riportata.
Basale e settimana 24
Fase in doppio cieco (DB): variazione rispetto al basale nel test della funzione esecutiva (test di preparazione del trail coreano sugli anziani [K-TMT-e]) punteggio (LOCF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il trail making test (TMT) era uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la funzione cognitiva, in particolare per la funzione esecutiva. Il K-TMT-e è composto da due parti denominate parte A (componente: numeri di serie) e parte B (componente: numeri di serie e giorni). Il K-TMT-e era un test a tempo e l'obiettivo era completare i test in modo accurato e il più rapidamente possibile. Punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione. Il punteggio K-TMT-e è stato misurato come il tempo impiegato dai partecipanti per completare l'obiettivo. LOCF=ultima osservazione riportata.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020-K082-418

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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