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Estudo do Cloridrato de Donepezila em Pacientes com Demência Associada à Doença Cerebrovascular

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo de Cloridrato de Donepezila (E2020) em Pacientes com Demência Associada a Doença Cerebrovascular

Os objetivos primários são confirmar que o cloridrato de donepezil tem eficácia superior em comparação com o placebo na melhora da função cognitiva, conforme medido pela subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog), e demonstrar que o cloridrato de donepezil tem eficácia superior em comparação com o placebo na melhora função global, medida pela impressão de mudança baseada em entrevista do clínico mais entrada do cuidador (CIBIC-plus), em pacientes com demência associada à doença cerebrovascular (VaD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos com uma extensão aberta. O estudo consiste em 3 fases; fase de triagem (1 a 4 semanas), fase duplo-cega (24 semanas) e fase de extensão aberta (24 semanas). Os participantes que concluíram a fase duplo-cega e desejam continuar a participação no estudo podem ser inscritos na fase de extensão aberta de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Republica da Coréia
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Republica da Coréia
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Republica da Coréia
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Republica da Coréia
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Republica da Coréia
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Republica da Coréia
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Republica da Coréia
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Republica da Coréia
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Republica da Coréia
      • Incheon-si, Jung-gu, Republica da Coréia
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Republica da Coréia
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Republica da Coréia
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Republica da Coréia
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Republica da Coréia
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Republica da Coréia
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Republica da Coréia
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Republica da Coréia
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Republica da Coréia
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Republica da Coréia
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Republica da Coréia
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Republica da Coréia
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Homem ou mulher, idade maior ou igual a (>=) 40 anos no momento do consentimento informado.
  2. Demência possível ou provável associada a doença cerebrovascular, conforme definido pelo Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS) e pelos critérios da Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) (Critérios NINDS-AIREN) com demência superior a 3 meses de duração.
  3. Evidências radiológicas de doença cerebrovascular.
  4. A pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) é ≥ 10 e ≤ 24.
  5. Classificação de Demência Clínica (CDR) ≥ 1.
  6. Pacientes ambulatoriais fisicamente saudáveis ​​e ambulatoriais ou com auxílio ambulatorial (ou seja, andador, bengala ou cadeira de rodas).
  7. O consentimento informado (CI) por escrito é obtido do paciente (se possível) e do responsável legal do paciente antes de ser exposto a qualquer procedimento relacionado ao estudo. O cuidador deve fornecer separadamente o CI para sua própria participação no estudo.
  8. Pacientes com cuidadores que apresentem consentimento por escrito para cooperar com este estudo, tenham contato regular com o paciente (ou seja, uma média de ≥ 4 horas/dia e ≥ 3 dias/semana), forneçam as informações necessárias aos pacientes para este estudo, garantam o acompanhamento regular administração de donepezil atribuído, bem como todas as terapias concomitantes, na dose correta, e acompanhar os pacientes nas visitas necessárias à instituição do estudo.
  9. Condições médicas comórbidas são clinicamente estáveis ​​antes da linha de base, a menos que especificado de outra forma.

Critério de exclusão

Serão excluídos os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Terapia medicamentosa antidemência (inibidores da colinesterase ou memantina) dentro de 12 semanas antes da triagem.
  2. Evidência clínica e/ou radiológica de outros distúrbios neurológicos degenerativos graves ou distúrbios neuropsiquiátricos.
  3. Doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, neurossífilis ou história de traumatismo craniano significativo seguido de déficits neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.
  4. Hipotireoidismo na Triagem.
  5. Deficiência de vitamina B12 ou folato na triagem.
  6. São excluídas as evidências de um novo ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral que ocorra nas 12 semanas anteriores à triagem, mesmo que os sintomas sejam menores e não exijam hospitalização.
  7. Pressão arterial diastólica supina ≥ 95 mmHg.
  8. Complicação da síndrome do nódulo sinusal, conduções auriculares e atrioventriculares (AV) anormais (bloqueio AV, bloqueio ventricular ≥ II, etc.) .
  9. Uma história de arritmias com risco de vida.
  10. Uma história de neoplasias malignas tratadas dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, evidência atual de neoplasia maligna, doença recorrente ou metastática.
  11. História conhecida ou suspeita de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
  12. Valores laboratoriais clínicos anormais que são considerados clinicamente significativos pelo investigador.
  13. Doentes que não conseguem engolir ou que têm dificuldade em engolir comprimidos inteiros, uma vez que os comprimidos não devem ser partidos ou esmagados.
  14. Plano conhecido para cirurgia eletiva que exigiria anestesia geral e administração de agentes bloqueadores neuromusculares.
  15. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não concordem em praticar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do donepezil, ou que não apresentem soro negativo - gonadotrofina coriônica humana ( HCG) ou um resultado negativo no teste de gravidez na urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fase duplo-cega: placebo
Os participantes receberão placebo equivalente a donepezil, uma vez ao dia à noite durante o período duplo-cego.
Medicamento: Placebo compatível com donepezil
Experimental: Fase duplo-cega: Donepezil
Os participantes receberão donepezil 5 miligramas (mg), uma vez ao dia à noite durante a fase de titulação e, em seguida, a dose será aumentada para 10 mg na semana 4 durante o período duplo-cego. Durante o período de manutenção, a redução da dose para 5 mg/dia será permitida somente quando 10 mg/dia for intolerável devido a eventos adversos.
Medicamento: Cloridrato de donepezila
Outros nomes:
  • Aricept
  • E2020
Experimental: Fase de extensão aberta: Donepezil
Todos os participantes que concluírem a fase duplo-cega e desejarem continuar a participação no estudo podem ser inscritos na fase de extensão aberta de 24 semanas. Nesta fase, o tratamento será iniciado com 5 mg/dia, e a dose será mantida até a Semana 6 (dia 28-42). Após avaliar a resposta clínica durante o período por exame, a dose pode ser aumentada para 10 mg/dia. A redução da dose (de 10 mg/dia para 5 mg/dia) será permitida quando o investigador julgar difícil continuar a administração de 10 mg/dia. Será possível aumentar novamente a dose para 10 mg/dia.
Medicamento: Cloridrato de donepezila
Outros nomes:
  • Aricept
  • E2020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase duplo-cego (DB): mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog) (LOCF) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O ADAS-Cog foi um instrumento psicométrico validado que avalia memória (lembrança de palavras, reconhecimento de palavras), atenção, raciocínio (seguir comandos), linguagem (nomeação, compreensão), orientação, praxia ideacional (colocar a carta no envelope) e praxia construtiva (copiar desenhos geométricos). Os escores ADAS-cog variam de 0 a 70, com alteração negativa desde a linha de base, indicando melhora clínica. LOCF=última observação realizada.
Linha de base e Semana 24
Fase duplo-cego (DB): impressão de mudança com base em entrevistas dos médicos mais pontuação do cuidador (CIBIC-plus) (LOCF)
Prazo: Semana 24
As taxas CIBIC-plus mudam no funcionamento global em relação à linha de base em uma escala. A pontuação varia de 1 (melhora acentuada) a 7 (piora acentuada). Uma pontuação de "4" representa nenhuma mudança da linha de base. LOCF=última observação realizada.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase duplo-cego (DB): alteração da linha de base na pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) (LOCF) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O MMSE é um teste padrão ouro bem conhecido para medir o estado cognitivo dos participantes com demência. Inclui itens que avaliam a orientação no tempo e no espaço, recordação de objetos, atenção, linguagem e habilidades de conversação. A pontuação total varia de 0 (mais prejudicado) a 30 (sem comprometimento). A pontuação mais baixa significa déficit cognitivo grave. Uma pontuação de mudança positiva indicou melhora da linha de base. LOCF=última observação realizada.
Linha de base e Semana 24
Fase duplo-cego (DB): alteração da linha de base no teste de função executiva (Teste de trilha coreana para idosos [K-TMT-e]) Pontuação (LOCF) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O teste de trilha (TMT) foi uma ferramenta de avaliação utilizada para avaliar a função cognitiva, especialmente para a função executiva. O K-TMT-e tem duas partes chamadas de parte A (componente: números de série) e parte B (componente: números de série e dias). O K-TMT-e era um teste cronometrado e o objetivo era completar os testes com precisão e o mais rápido possível. Pontuações mais altas revelam maior comprometimento. O K-TMT-e Score foi medido como o tempo gasto pelos participantes para completar a meta. LOCF=última observação realizada.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2020-K082-418

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