뇌혈관 질환 관련 치매 환자에서 Donepezil Hydrochloride에 대한 연구
2019년 12월 20일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
뇌혈관 질환과 관련된 치매 환자에서 Donepezil Hydrochloride(E2020)에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale)로 측정한 인지기능 개선에 있어서 염산도네페질이 위약 대비 우월함을 확인하고, 염산도네페질이 위약 대비 월등한 인지기능 개선 효능을 입증하는 것을 1차 목적으로 한다. 뇌혈관 질환(VaD)과 관련된 치매 환자에서 CIBIC-plus(Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus Caregiver Input)로 측정한 전체 기능.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 확장이 있는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 3단계로 구성됩니다. 스크리닝 단계(1~4주), 이중 맹검 단계(24주) 및 공개 확장 단계(24주).
이중 맹검 단계를 완료하고 연구 참여를 계속하려는 참가자는 24주 오픈 라벨 연장 단계에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buk-gu
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Daegu-si, Buk-gu, 대한민국
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, 대한민국
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Dong-gu
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Gwangju-si, Dong-gu, 대한민국
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Dongjak-gu
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Seoul-si, Dongjak-gu, 대한민국
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Gangdong-gu
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Seoul-si, Gangdong-gu, 대한민국
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Gangnam-gu
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Seoul-si, Gangnam-gu, 대한민국
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Gangwon-do
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Chuncheon-si, Gangwon-do, 대한민국
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Gwangjin-gu
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Seoul-si, Gwangjin-gu, 대한민국
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, 대한민국
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Gyeongsangnam-do
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Changwon-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국
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Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국
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Jongro-gu
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Seoul-si, Jongro-gu, 대한민국
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Jung-gu
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Daegu-si, Jung-gu, 대한민국
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Incheon-si, Jung-gu, 대한민국
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Jungnang-Gu
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Seoul-si, Jungnang-Gu, 대한민국
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Nam-gu
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Daegu-si, Nam-gu, 대한민국
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Namdong-gu
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Incheon-si, Namdong-gu, 대한민국
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Seo-gu
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Busan-si, Seo-gu, 대한민국
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Seocho-gu
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Seoul-si, Seocho-gu, 대한민국
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Seodaemun-Gu
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Seoul-si, Seodaemun-Gu, 대한민국
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Seongbuk-gu
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Seoul-si, Seongbuk-gu, 대한민국
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Seongdong-gu
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Seoul-si, Seongdong-gu, 대한민국
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Seoul
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Jongno-Gu, Seoul, 대한민국
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Songpa-Gu
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Seoul-si, Songpa-Gu, 대한민국
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Yangcheon-gu
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Seoul-si, Yangcheon-gu, 대한민국
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 40세 이상(>=) 연령.
- 국립신경장애뇌졸중연구소(NINDS) 및 AIREN(Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences) 기준(NINDS-AIREN 기준)에서 정의한 뇌혈관 질환과 관련이 있거나 있을 가능성이 있는 치매와 3 이상의 치매 개월 기간.
- 뇌혈관 질환의 방사선학적 증거.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수는 ≥ 10 및 ≤ 24입니다.
- 임상 치매 등급(CDR) ≥ 1.
- 신체적으로 건강하고 보행이 가능하거나 보행 보조 장치(예: 보행기, 지팡이 또는 휠체어)를 사용하는 외래 환자.
- 연구 관련 절차에 노출되기 전에 환자(가능한 경우)와 환자의 법적 보호자로부터 서면 동의서(IC)를 얻습니다. 간병인은 자신의 연구 참여를 위해 별도로 IC를 제공해야 합니다.
- 본 연구에 협조하기로 서면동의서를 제출한 간병인이 있는 환자, 환자와 정기적인 접촉(즉, 평균 1일 4시간 이상, 1주당 3일 이상), 본 연구에 필요한 환자 정보 제공, 정기적인 할당된 도네페질 및 모든 병용 요법을 정확한 용량으로 투여하고 연구 기관에 필요한 방문 시 환자를 안내합니다.
- 동반이환 의학적 상태는 달리 명시되지 않는 한 베이스라인 이전에 임상적으로 안정적입니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 항치매 약물 요법(콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴).
- 다른 심각한 퇴행성 신경 장애 또는 신경 정신 장애에 대한 임상 및/또는 방사선학적 증거.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 질환, 신경매독, 또는 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따르는 중대한 두부 외상의 병력.
- 스크리닝 시 갑상선기능저하증.
- 스크리닝 시 비타민 B12 또는 엽산 결핍.
- 증상이 경미하고 입원이 필요하지 않더라도 스크리닝 전 12주 이내에 발생하는 새로운 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 증거는 제외됩니다.
- 앙와위 확장기 혈압 ≥ 95 mmHg.
- 부비동 증후군의 합병증, 비정상적인 귀 및 방실(AV) 접합 전도(AV 차단, ≥ II 심실 차단 등) 또는 반복된 심전도(ECG)에 의해 입증된 연장된 QT/QTc 간격(> 450ms)의 합병증 .
- 생명을 위협하는 부정맥의 병력.
- 연구 시작 전 5년 이내에 치료된 악성 신생물의 병력, 악성 신생물, 재발성 또는 전이성 질환의 현재 증거.
- 약물이나 알코올 의존 또는 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 비정상적인 임상 실험실 값.
- 삼킬 수 없거나 정제 전체를 삼키기 어려운 환자는 정제를 부수거나 부수어서는 안 됩니다.
- 전신 마취 및 신경근 차단제의 투여가 필요한 선택적 수술에 대한 알려진 계획.
- 전체 연구 기간 동안 및 도네페질 중단 후 30일 동안 효과적인 피임법을 실천하는 데 동의하지 않거나 음성 혈청 â-인간 융모막 성선 자극 호르몬(Human chorionic gonadotropin) HCG) 검사 결과 또는 음성 소변 임신 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 이중 맹검 단계: 위약
참가자는 이중 맹검 기간 동안 저녁에 매일 한 번 도네페질 매칭 플라시보를 받게 됩니다.
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실험적: 이중 맹검 단계: Donepezil
참가자는 적정 단계 동안 저녁에 1일 1회 도네페질 5밀리그램(mg)을 투여받은 다음 이중 맹검 기간 동안 4주차에 용량을 10mg으로 증가시킵니다.
유지기간 동안 부작용으로 인해 1일 10mg을 견딜 수 없는 경우에만 5mg/일로 감량할 수 있다.
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다른 이름들:
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실험적: 오픈 라벨 확장 단계: Donepezil
이중 맹검 단계를 완료하고 연구 참여를 계속하고자 하는 모든 참가자는 24주 오픈 라벨 연장 단계에 등록할 수 있습니다.
이 단계에서 치료는 5mg/일에서 시작되고 용량은 6주(28-42일)까지 유지됩니다.
검사를 통해 기간 동안 임상 반응을 평가한 후 용량을 10mg/일까지 증량할 수 있습니다.
용량 감소(10mg/일에서 5mg/일로)는 연구자가 10mg/일 투여를 계속하는 것이 어렵다고 판단하는 경우 허용될 것이다.
용량을 다시 10mg/일로 늘릴 수 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검(DB) 단계: 24주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-cog) 점수(LOCF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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ADAS-Cog는 기억력(단어 회상, 단어 인식), 주의력, 추론(다음 명령), 언어(명명, 이해력), 방향, 관념적 실천(봉투에 편지 넣기) 및 구성적 실천(복사하기)을 평가하는 검증된 심리측정 도구였습니다. 기하학적 디자인).
ADAS-cog 점수 범위는 0에서 70까지이며 기준선에서 음의 변화는 임상적 개선을 나타냅니다.
LOCF=이월된 마지막 관찰.
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기준선 및 24주차
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이중 맹검(DB) 단계: 임상의 인터뷰 기반 변경 인상 + 간병인 입력(CIBIC-plus) 점수(LOCF)
기간: 24주차
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CIBIC-plus 비율은 척도의 기준선에 상대적인 글로벌 기능의 변화입니다.
점수 범위는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지입니다.
점수 "4"는 기준선에서 변화가 없음을 나타냅니다.
LOCF=이월된 마지막 관찰.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검(DB) 단계: 24주차에 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수(LOCF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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MMSE는 치매 참가자의 인지 상태를 측정하기 위한 잘 알려진 표준 테스트입니다.
그것은 시간과 장소에 대한 방향성, 사물의 회상, 주의력, 언어 및 대화 능력을 평가하는 항목을 포함합니다.
총 점수 범위는 0(가장 손상됨)에서 30(장애 없음)까지입니다.
낮은 점수는 심각한 인지 장애를 의미합니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선을 나타냅니다.
LOCF=이월된 마지막 관찰.
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기준선 및 24주차
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이중 맹검(DB) 단계: 24주차 실행 기능 테스트(노인 한국 트레일 메이킹 테스트[K-TMT-e]) 점수(LOCF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 인지 기능, 특히 집행 기능을 평가하는 데 사용되는 평가 도구였습니다.
K-TMT-e는 파트 A(구성품: 일련 번호)와 파트 B(구성품: 일련 번호 및 날짜)라고 하는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
K-TMT-e는 시간 제한 테스트였으며 목표는 테스트를 정확하고 신속하게 완료하는 것이었습니다.
점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다.
K-TMT-e 점수는 참가자가 목표를 완료하는 데 걸린 시간으로 측정되었습니다.
LOCF=이월된 마지막 관찰.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도네페질 염산염에 대한 임상 시험
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