Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Donepezil Hydrochloride hos pasienter med demens assosiert med cerebrovaskulær sykdom

20. desember 2019 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av Donepezil Hydrochloride (E2020) hos pasienter med demens assosiert med cerebrovaskulær sykdom

Hovedmålene er å bekrefte at donepezilhydroklorid har overlegen effekt sammenlignet med placebo når det gjelder å forbedre kognitiv funksjon, målt ved Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-cog), og å demonstrere at donepezilhydroklorid har overlegen effekt sammenlignet med placebo for å forbedre global funksjon, målt ved Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus), hos pasienter med demens assosiert med cerebrovaskulær sykdom (VaD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med en åpen utvidelse. Studiet består av 3 faser; screeningsfase (1 til 4 uker), dobbeltblind fase (24 uker) og åpen forlengelsesfase (24 uker). Deltakere som har fullført den dobbeltblindede fasen og ønsker å fortsette studiedeltakelsen, kan registreres i den 24-ukers åpne utvidelsesfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, Republikken
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Korea, Republikken
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Korea, Republikken
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Korea, Republikken
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, Republikken
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Korea, Republikken
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Korea, Republikken
      • Incheon-si, Jung-gu, Korea, Republikken
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Korea, Republikken
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Korea, Republikken
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Korea, Republikken
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republikken
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Korea, Republikken
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Korea, Republikken
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Korea, Republikken
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Korea, Republikken
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, Republikken
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Korea, Republikken
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Korea, Republikken
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Mann eller kvinne, alder større enn eller lik (>=) 40 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Mulig eller sannsynlig demens assosiert med cerebrovaskulær sykdom som definert av National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) kriterier (NINDS-AIREN Criteria) med demens på mer enn 3 måneders varighet.
  3. Radiologiske bevis på cerebrovaskulær sykdom.
  4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) poengsum er ≥ 10 og ≤ 24.
  5. Klinisk demensvurdering (CDR) ≥ 1.
  6. Polikliniske pasienter som er fysisk friske og ambulerende eller ambulerende (dvs. rullator, stokk eller rullestol).
  7. Skriftlig informert samtykke (IC) innhentes fra pasienten (hvis mulig) og fra pasientens juridiske verge før de utsettes for studierelaterte prosedyrer. Omsorgspersonen må separat oppgi IC for sin egen deltakelse i studien.
  8. Pasienter som har omsorgspersoner som gir skriftlig samtykke til å samarbeide med denne studien, har regelmessig kontakt med pasienten (dvs. i gjennomsnitt ≥ 4 timer/dag og ≥ 3 dager/uke), gir pasientopplysninger som er nødvendige for denne studien, sørger for regelmessig administrering av tildelt donepezil, samt alle samtidige terapier, i riktig dose, og eskortere pasientene på nødvendige besøk til studieinstitusjonen.
  9. Komorbide medisinske tilstander er klinisk stabile før baseline, med mindre annet er spesifisert.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Medikamentell behandling mot demens (kolinesterasehemmere eller memantin) innen 12 uker før screening.
  2. Klinisk og/eller radiologisk bevis for andre alvorlige degenerative nevrologiske lidelser eller nevropsykiatriske lidelser.
  3. Kjent humant immunsviktvirussykdom, neurosyfilis eller en historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.
  4. Hypotyreose ved screening.
  5. Vitamin B12 eller folatmangel ved screening.
  6. Bevis på et nytt forbigående iskemisk anfall (TIA) eller slag som oppstår innen 12 uker før screening, selv om symptomene er mindre og ikke krever sykehusinnleggelse, er utelukket.
  7. Ryggliggende diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg.
  8. Komplikasjon av sick sinus syndrome, unormale aurikulære og atrioventrikulære (AV) overgangsledninger (AV-blokk, ≥ II ventrikkelblokk, etc.), eller med et forlenget QT/QTc-intervall (> 450 ms) som vist ved et gjentatt elektrokardiogram (EKG) .
  9. En historie med livstruende arytmier.
  10. En historie med ondartede neoplasmer behandlet innen 5 år før studiestart, nåværende bevis på ondartet neoplasma, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  11. En kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
  12. Unormale kliniske laboratorieverdier som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren.
  13. Pasienter som ikke kan svelge eller som har problemer med å svelge hele tabletter, da tabletter ikke skal knuses eller knuses.
  14. Kjent plan for elektiv kirurgi som vil kreve generell anestesi og administrering av nevromuskulære blokkerende midler.
  15. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av donepezil, eller som ikke har et negativt serum - Humant koriongonadotropin ( HCG) testresultat eller et negativt resultat på uringraviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblindfase: Placebo
Deltakerne vil motta donepezil-matchende placebo en gang daglig om kvelden under den doble blinde perioden.
Legemiddel: Donepezil-matchende placebo
Eksperimentell: Dobbeltblindfase: Donepezil
Deltakerne vil motta donepezil 5 milligram (mg), en gang daglig om kvelden under titreringsfasen, og deretter vil dosen økes til 10 mg ved uke 4 i den dobbeltblinde perioden. I vedlikeholdsperioden vil dosereduksjon til 5 mg/dag kun tillates når 10 mg/dag er utålelig på grunn av uønskede hendelser.
Legemiddel: Donepezil hydroklorid
Andre navn:
  • Aricept
  • E2020
Eksperimentell: Open-Label utvidelsesfase: Donepezil
Alle deltakere som skal fullføre den dobbeltblindede fasen og ønsker å fortsette studiedeltakelsen, kan registreres i den 24-ukers åpne utvidelsesfasen. I denne fasen vil behandlingen startes med 5 mg/dag, og dosen opprettholdes til uke 6 (dag 28-42). Etter å ha vurdert klinisk respons i perioden ved undersøkelse, kan dosen økes til 10 mg/dag. Dosereduksjon (fra 10 mg/dag til 5 mg/dag) vil være tillatt når utrederen vurderer det vanskelig å fortsette 10 mg/dag-administrasjonen. Det vil være mulig å øke dosen til 10 mg/dag igjen.
Legemiddel: Donepezil hydroklorid
Andre navn:
  • Aricept
  • E2020

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelblind (DB) fase: Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala (ADAS-cog) Score (LOCF) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
ADAS-Cog var et validert psykometrisk instrument som evaluerer hukommelse (gjenkalling av ord, ordgjenkjenning), oppmerksomhet, resonnement (følger kommandoer), språk (navngivning, forståelse), orientering, ideell praksis (plassering av bokstaver i konvolutt) og konstruksjonspraksis (kopiering). geometriske design). ADAS-cog-skårene varierer fra 0 til 70, med negativ endring fra baseline som indikerer klinisk forbedring. LOCF=siste observasjon videreført.
Utgangspunkt og uke 24
Dobbelblindfase (DB): Klinikerintervjubasert inntrykk av endring pluss omsorgsgiverinngang (CIBIC-pluss) Score (LOCF)
Tidsramme: Uke 24
CIBIC-pluss-ratene endres i global funksjon i forhold til baseline på en skala. Poengsummen varierer fra 1 (Markert forbedring) til 7 (Markert forverring). En poengsum på "4" representerer ingen endring fra baseline. LOCF=siste observasjon videreført.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelblindfase (DB): Endring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score (LOCF) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
MMSE er en velkjent gullstandard-test for å måle den kognitive tilstanden til deltakere med demens. Det inkluderer elementer som evaluerer orientering til tid og sted, gjenkalling av objekter, oppmerksomhet, språk og samtaleevner. Den totale poengsummen varierer fra 0 (mest svekket) til 30 (ingen svekkelse). Den lavere skåren betyr alvorlig kognitiv svikt. En positiv endringsscore indikerte forbedring fra baseline. LOCF=siste observasjon videreført.
Utgangspunkt og uke 24
Dobbelblindfase (DB): Endring fra baseline i eksekutiv funksjonstest (koreansk banetest for eldre [K-TMT-e]) poengsum (LOCF) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Trail making test (TMT) var et evalueringsverktøy som ble brukt for å vurdere den kognitive funksjonen, spesielt for eksekutiv funksjon. K-TMT-e har to deler som omtales som del A (komponent: serienumre) og del B (komponent: serienumre og dager). K-TMT-e var en tidsbestemt test og målet var å gjennomføre testene nøyaktig og så raskt som mulig. Høyere skår viser større svekkelse. K-TMT-e Score ble målt som tiden det tok deltakerne å fullføre målet. LOCF=siste observasjon videreført.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2020-K082-418

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere