Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Donepezil Hydrochloride bij patiënten met dementie geassocieerd met cerebrovasculaire aandoeningen

20 december 2019 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van donepezilhydrochloride (E2020) bij patiënten met dementie geassocieerd met cerebrovasculaire aandoeningen

De primaire doelstellingen zijn te bevestigen dat donepezilhydrochloride een superieure werkzaamheid heeft in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de cognitieve functie, zoals gemeten door Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-cog), en aan te tonen dat donepezilhydrochloride een superieure werkzaamheid heeft in vergelijking met placebo bij het verbeteren van de cognitieve functie. globale functie, zoals gemeten door Clinician's Interview-Based Impression of Change-plus Caregiver Input (CIBIC-plus), bij patiënten met dementie geassocieerd met cerebrovasculaire ziekte (VaD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met een open-label extensie. De studie bestaat uit 3 fasen; screeningfase (1 tot 4 weken), dubbelblinde fase (24 weken) en Open-label extensiefase (24 weken). Deelnemers die de dubbelblinde fase hebben voltooid en de deelname aan het onderzoek willen voortzetten, kunnen worden ingeschreven in de open-label verlengingsfase van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Buk-gu
      • Daegu-si, Buk-gu, Korea, republiek van
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Korea, republiek van
    • Dong-gu
      • Gwangju-si, Dong-gu, Korea, republiek van
    • Dongjak-gu
      • Seoul-si, Dongjak-gu, Korea, republiek van
    • Gangdong-gu
      • Seoul-si, Gangdong-gu, Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul-si, Gangnam-gu, Korea, republiek van
    • Gangwon-do
      • Chuncheon-si, Gangwon-do, Korea, republiek van
    • Gwangjin-gu
      • Seoul-si, Gwangjin-gu, Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Wonmi-Gu, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
    • Jongro-gu
      • Seoul-si, Jongro-gu, Korea, republiek van
    • Jung-gu
      • Daegu-si, Jung-gu, Korea, republiek van
      • Incheon-si, Jung-gu, Korea, republiek van
    • Jungnang-Gu
      • Seoul-si, Jungnang-Gu, Korea, republiek van
    • Nam-gu
      • Daegu-si, Nam-gu, Korea, republiek van
    • Namdong-gu
      • Incheon-si, Namdong-gu, Korea, republiek van
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, republiek van
    • Seocho-gu
      • Seoul-si, Seocho-gu, Korea, republiek van
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul-si, Seodaemun-Gu, Korea, republiek van
    • Seongbuk-gu
      • Seoul-si, Seongbuk-gu, Korea, republiek van
    • Seongdong-gu
      • Seoul-si, Seongdong-gu, Korea, republiek van
    • Seoul
      • Jongno-Gu, Seoul, Korea, republiek van
    • Songpa-Gu
      • Seoul-si, Songpa-Gu, Korea, republiek van
    • Yangcheon-gu
      • Seoul-si, Yangcheon-gu, Korea, republiek van
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul-si, Yeongdeungpo-gu, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek:

  1. Man of vrouw, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 40 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Mogelijke of waarschijnlijke dementie geassocieerd met cerebrovasculaire ziekte zoals gedefinieerd door het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) en de criteria van de Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (AIREN) (NINDS-AIREN Criteria) met een dementie van meer dan 3 maanden duur.
  3. Radiologisch bewijs van cerebrovasculaire ziekte.
  4. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score is ≥ 10 en ≤ 24.
  5. Klinische dementiescore (CDR) ≥ 1.
  6. Poliklinische patiënten die lichamelijk gezond zijn en ambulant of ambulant geholpen zijn (d.w.z. rollator, wandelstok of rolstoel).
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) wordt verkregen van de patiënt (indien mogelijk) en van de wettelijke voogd van de patiënt voorafgaand aan blootstelling aan studiegerelateerde procedures. De mantelzorger dient separaat voor IC te zorgen voor zijn/haar eigen deelname aan het onderzoek.
  8. Patiënten met verzorgers die schriftelijke toestemming geven om mee te werken aan dit onderzoek, regelmatig contact hebben met de patiënt (d.w.z. gemiddeld ≥ 4 uur/dag en ≥ 3 dagen/week), de patiëntinformatie verstrekken die nodig is voor dit onderzoek, zorgen voor de regelmatige toediening van de toegewezen donepezil, evenals alle gelijktijdige therapieën, in de juiste dosis, en de patiënten begeleiden bij de vereiste bezoeken aan de onderzoeksinstelling.
  9. Comorbide medische aandoeningen zijn voorafgaand aan de baseline klinisch stabiel, tenzij anders aangegeven.

Uitsluitingscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. Geneesmiddelen tegen dementie (cholinesteraseremmers of memantine) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
  2. Klinisch en/of radiologisch bewijs voor andere ernstige degeneratieve neurologische aandoeningen of neuropsychiatrische aandoeningen.
  3. Bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus, neurosyfilis of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken of bekende structurele hersenafwijkingen.
  4. Hypothyreoïdie bij screening.
  5. Vitamine B12- of folaatdeficiëntie bij screening.
  6. Bewijs van een nieuwe voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte die optreedt binnen 12 weken voorafgaand aan de screening, zelfs als de symptomen gering zijn en geen ziekenhuisopname vereisen, zijn uitgesloten.
  7. Diastolische bloeddruk in rugligging ≥ 95 mmHg.
  8. Complicatie van sick sinus-syndroom, abnormale auriculaire en atrioventriculaire (AV) verbindingsgeleidingen (AV-blok, ≥ II ventrikelblok, enz.), of met een verlengd QT/QTc-interval (> 450 ms) zoals aangetoond door een herhaald elektrocardiogram (ECG) .
  9. Een geschiedenis van levensbedreigende aritmieën.
  10. Een geschiedenis van maligne neoplasmata behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, actueel bewijs van maligne neoplasmata, recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  11. Een bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik.
  12. Abnormale klinische laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.
  13. Patiënten die niet kunnen slikken of moeite hebben met het doorslikken van hele tabletten, aangezien tabletten niet mogen worden gebroken of geplet.
  14. Bekend plan voor electieve chirurgie waarvoor algemene anesthesie en toediening van neuromusculaire blokkers nodig zijn.
  15. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het toepassen van effectieve anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na stopzetting van donepezil, of die geen negatief serum â-humaan choriongonadotrofine hebben ( HCG) testresultaat of een negatief urinezwangerschapstestresultaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde fase: Placebo
Deelnemers krijgen tijdens de dubbelblinde periode eenmaal daags 's avonds donepezil-matching-placebo.
Geneesmiddel: Donepezil komt overeen met placebo
Experimenteel: Dubbelblinde fase: Donepezil
Deelnemers krijgen donepezil 5 milligram (mg), eenmaal daags 's avonds tijdens de titratiefase en daarna wordt de dosis verhoogd tot 10 mg in week 4 tijdens de dubbelblinde periode. Tijdens de onderhoudsperiode is dosisverlaging tot 5 mg/dag alleen toegestaan ​​als 10 mg/dag ondraaglijk is vanwege bijwerkingen.
Geneesmiddel: Donepezilhydrochloride
Andere namen:
  • Aricept
  • E2020
Experimenteel: Open-label extensiefase: Donepezil
Alle deelnemers die de dubbelblinde fase voltooien en de studiedeelname willen voortzetten, kunnen worden ingeschreven in de open-label extensiefase van 24 weken. In deze fase wordt de behandeling gestart met 5 mg/dag en wordt de dosis gehandhaafd tot week 6 (dag 28-42). Na beoordeling van de klinische respons gedurende de periode door middel van onderzoek, kan de dosis worden verhoogd tot 10 mg/dag. Dosisverlaging (van 10 mg/dag naar 5 mg/dag) is toegestaan ​​wanneer de onderzoeker het moeilijk acht om de toediening van 10 mg/dag voort te zetten. Het zal mogelijk zijn om de dosis weer te verhogen naar 10 mg/dag.
Geneesmiddel: Donepezilhydrochloride
Andere namen:
  • Aricept
  • E2020

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde (DB) fase: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer - Cognitieve subschaal (ADAS-cog) score (LOCF) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De ADAS-Cog was een gevalideerd psychometrisch instrument dat het geheugen (woordherinnering, woordherkenning), aandacht, redeneren (commando's volgen), taal (benoemen, begrip), oriëntatie, ideële praxis (letter in envelop plaatsen) en constructieve praxis (kopiëren) evalueert. geometrische ontwerpen). De ADAS-cog-scores variëren van 0 tot 70, waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde klinische verbetering aangeeft. LOCF=laatste waarneming overgedragen.
Basislijn en week 24
Dubbelblinde (DB) fase: Op interviews gebaseerde impressie van verandering door clinici plus input van zorgverlener (CIBIC-plus) Score (LOCF)
Tijdsspanne: Week 24
De CIBIC-plus tarieven veranderen in mondiaal functioneren ten opzichte van baseline op een schaal. De score varieert van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (duidelijke verslechtering). Een score van "4" vertegenwoordigt geen verandering ten opzichte van de basislijn. LOCF=laatste waarneming overgedragen.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde (DB) fase: verandering ten opzichte van baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) Score (LOCF) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
MMSE is een bekende, gouden standaardtest voor het meten van de cognitieve toestand van deelnemers aan dementie. Het bevat items die de oriëntatie op tijd en plaats, het herinneren van objecten, aandacht, taal en gespreksvaardigheden evalueren. De totale score varieert van 0 (meest gehandicapt) tot 30 (geen stoornis). De lagere score betekent ernstig cognitief tekort. Een positieve veranderingsscore duidde op verbetering ten opzichte van de basislijn. LOCF=laatste waarneming overgedragen.
Basislijn en week 24
Dubbelblinde (DB) fase: verandering ten opzichte van baseline in executieve functietest (Korean Trail Making Test Elderly [K-TMT-e]) Score (LOCF) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De trail making test (TMT) was een evaluatie-instrument dat werd gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen, met name voor de executieve functie. De K-TMT-e bestaat uit twee delen die worden aangeduid als deel A (onderdeel: serienummers) en deel B (onderdeel: serienummers en dagen). De K-TMT-e was een getimede test en het doel was om de tests nauwkeurig en zo snel mogelijk af te ronden. Hogere scores laten een grotere beperking zien. De K-TMT-e-score werd gemeten als de tijd die de deelnemers nodig hadden om het doel te bereiken. LOCF=laatste waarneming overgedragen.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2020-K082-418

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren