過去に治療を受けた進行性固形腫瘍患者を対象とした、CDX-1401とポリICLCおよびペムブロリズマブの併用試験

包含基準:

• 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
• -以前に治療を受けた進行性肺がん（NSCLC、SCLC、および中皮腫）、進行性トリプルネガティブ乳がん、尿路上皮がんおよび悪性黒色腫の患者。 外部の中央検査室検査によって評価されるように、腫瘍は NY-ESO-1 の発現について陽性である必要があります。
• 治癒の可能性のある治療法、または患者が候補となる少なくとも 1 つの承認された緩和療法後に進行した悪性腫瘍。 転移性黒色腫患者は、残りの適格基準を満たしていれば、事前治療なしで登録できます。
• 該当する場合、化学療法または放射線療法は、治験治療の初回投与の少なくとも 4 週間前に完了していなければなりません。以前の抗がん治療用放射性医薬品の投与間隔は少なくとも 8 週間である。 小分子チロシンキナーゼ阻害剤を投与されている患者の場合、治験治療開始の14日前までに治療が完了している必要があります。 研究者の意見では、患者は以前の治療中に経験した臨床的に重大な毒性から十分に回復していなければなりません。
• 化学塞栓術、手術、またはその他の局所療法は、治験治療の初回投与の少なくとも4週間前に完了している。
• 免疫関連反応基準（irRC）に基づいて測定可能な疾患を患っている。
• NY-ESO-1発現分析のための腫瘍組織（できれば最近の生検または切除からのもの、または入手できない場合は一次切除から保存された腫瘍組織上）の利用可能性。 応募にはNY-ESO-1陽性の発現が必要となります。 NY-ESO-1 の発現は中央検査室で分析されます。
• ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。

• 10. 以下に定義する適切な臓器機能を実証するため、すべてのスクリーニング検査は治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) >=1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,00/mcL
  • ヘモグロビン >= 9g/dL または >= 5.6mmol/L (輸血または EPO 依存性なし) (評価後 7 日以内)
  • 血清クレアチニン =< 正常の上限の 1.5 倍
  • クレアチニンレベルが施設の正常上限値の1.5倍を超える被験者のクレアチニンクリアランス測定値>=mL/分
  • 血清総ビリルビン =< 正常の上限の 1.5 倍
  • AST (SGOT) =< 2.5 X 正常の上限、または =< 5 X 肝転移のある被験者の場合は正常の上限
  • ALT (SGPT) =< 2.5 X 正常の上限、または =< 5 X 正常の上限 (肝転移のある被験者)
  • アルブミン >= 2.5mg/dL
  • 国際正規化比 =< 1.5 X 正常値の上限 プロトロンビン時間または部分トロンボプラスチン時間が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、対象が抗凝固療法を受けている場合を除く 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 1.5 X 正常値の上限プロトロンビン時間または部分トロンボプラスチン時間が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、対象が抗凝固剤療法を受けている場合を除く
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の最後の投与後120日間、治験期間中、適切な避妊方法である避妊を喜んで使用する必要があります。
• 妊娠の可能性のある男性被験者は、治験療法の初回投与から開始して治験療法の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• -現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
• 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
• 活動性結核菌の既知の既往歴がある
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
• -研究1日前の4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体を有していた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1未満またはベースライン）。
• -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1未満またはベースライン）。
• 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 例外には、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 活動性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎があることが知られている。 以前に脳転移の治療を受けた被験者は、治療が安定しており（治験治療の初回投与前の少なくとも4週間の想像による進行の証拠がなく、神経症状がベースラインに戻っている）、脳の新規または拡大の証拠がない場合に参加できます。転移があり、治験治療前の少なくとも 7 日間はステロイドを使用していない。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
• 活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、または何らかの証拠がある。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益ではない可能性がある状態、治療法、検査異常の病歴または現在の証拠がある。治療担当医師の意見。
• 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
• 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤による治療を受けており、NY-ESO-1を標的とするワクチン療法の投与も受けている。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
• -治験治療開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 -- 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、通常、不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。