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上級者向け HD21

2024年5月10日 更新者：Prof. Dr. Peter Borchmann、University of Cologne

進行期ホジキンリンパ腫の第一選択治療における進行期治療最適化試験のための HD21。 Escalated BEACOPP の 6 サイクルと BrECADD の 6 サイクルの比較

この試験の主な目的は、無増悪生存期間に関して、6 サイクルの BrECADD の有効性が、2.5 cm 以上の PET 陽性残存病変に対する放射線療法が続く 6 サイクルの漸進的 BEACOPP と比較して、劣っていないことを示すことです (有効性目標)。

劣っていない有効性を示すことができる場合、共同主な目的は、治療関連の罹患率によって測定された漸進的な BEACOPP 治療と比較して、BrECADD 治療の毒性の低下をさらに実証することです (TRMorbidity 目標)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • University Hospital of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された古典的ホジキンリンパ腫
  • 初診、治療歴なし、18～60歳
  • 大きな縦隔腫瘤および/または結節外病変を伴うIIB期、III期またはIV期

除外基準:

  • 複合性リンパ腫または結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫
  • -以前の悪性腫瘍（例外：基底腫、子宮頸部の上皮内癌、完全に切除された黒色腫TNMpT1）
  • 以前の化学療法または放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビーコップ
BEACOPP の 4 または 6 サイクル (21 日サイクル) ブレオマイシン (B) エトポシド (E) ドキソルビシン (A) シクロホスファミド (C) ビンクリスチン (O) プロカルバジン (P) プレドニゾン (P)。 2 サイクル後に FDG-PET が陰性の場合、患者には合計 4 サイクルが与えられます。 2 サイクル後に FDG-PET が陽性の場合、患者には合計 6 サイクルが与えられます。
薬：シクロホスファミド
薬：プレドニゾン
薬：ビンクリスチン
薬：ブレオマイシン
薬：ドキソルビシン
薬：エトポシド
薬：プロカルバジン
実験的：ブレカード
BRECADD の 4 または 6 サイクル (21 日サイクル) ブレンツキシマブ ベドチン (BR) エトポシド (E) シクロホスファミド (C) ドキソルビシン (A) ダカルバジン (D) デキサメタゾン (D)。 2 サイクル後に FDG-PET が陰性の場合、患者には合計 4 サイクルが与えられます。 2 サイクル後に FDG-PET が陽性の場合、患者には合計 6 サイクルが与えられます。
薬：シクロホスファミド
薬：ドキソルビシン
薬：デキサメタゾン
薬：エトポシド
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
薬：ダカルバジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：5年
5年
治療関連の罹患率
時間枠：6サイクルの化学療法中（21日サイクル）
6サイクルの化学療法中（21日サイクル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cologne

捜査官

  • 主任研究者：Peter Borchmann, Prof.、University of Cologne, I. Dept. of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月19日

最初の投稿 (推定)

2016年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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