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高级阶段的 HD21

2024年5月10日 更新者：Prof. Dr. Peter Borchmann、University of Cologne

HD21用于晚期霍奇金淋巴瘤一线治疗的晚期治疗优化试验； 6 个循环递增 BEACOPP 与 6 个循环 BrECADD 的比较

该试验的主要目标是证明 6 个周期的 BrECADD 与六个周期的升级版 BEACOPP 相比，在无进展生存期（疗效目标）方面，每个周期都对≥2.5 cm 的 PET 阳性残留病灶进行放射治疗。

如果可以显示非劣效性，则共同主要目标是进一步证明与通过治疗相关发病率（TRMorbidity 目标）测量的升级 BEACOPP 治疗相比，BrECADD 治疗的毒性降低。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Cologne、德国
        • University Hospital of Cologne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤
  • 首次诊断，既往未接受治疗，年龄在 18 至 60 岁之间
  • IIB 期伴有大的纵隔肿块和/或结外病变，III 期或 IV 期

排除标准：

  • 复合淋巴瘤或结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤
  • 既往恶性肿瘤（例外：基底细胞瘤、子宫颈原位癌、完全切除的黑色素瘤 TNMpT1）
  • 既往化疗或放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：比科普
4 或 6 个周期的 BEACOPP（21 天周期）博来霉素 (B) 依托泊苷 (E) 阿霉素 (A) 环磷酰胺 (C) 长春新碱 (O) 甲基苄肼 (P) 强的松 (P)。 如果 FDG-PET 在两个周期后呈阴性，患者将接受总共四个周期。 如果 FDG-PET 在两个周期后呈阳性，患者将接受总共六个周期。
药品：环磷酰胺
药品：强的松
药品：长春新碱
药品：博莱霉素
药品：阿霉素
药品：依托泊甙
药品：丙卡巴肼
实验性的：布雷卡德
4 或 6 个 BRECADD 周期（21 天周期）Brentuximab Vedotin (BR) 依托泊苷 (E) 环磷酰胺 (C) 阿霉素 (A) 达卡巴嗪 (D) 地塞米松 (D)。 如果 FDG-PET 在两个周期后呈阴性，患者将接受总共四个周期。 如果 FDG-PET 在两个周期后呈阳性，患者将接受总共六个周期。
药品：环磷酰胺
药品：阿霉素
药品：地塞米松
药品：依托泊甙
药品：Brentuximab Vedotin
药品：达卡巴嗪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：5年
5年
治疗相关的发病率
大体时间：在 6 个化疗周期（21 天周期）期间
在 6 个化疗周期（21 天周期）期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Cologne

调查人员

  • 首席研究员：Peter Borchmann, Prof.、University of Cologne, I. Dept. of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月19日

首次发布 (估计的)

2016年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (EudraCT编号)

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