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HD21 para estágios avançados

10 de maio de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 para Otimização de Tratamento em Estágios Avançados no Tratamento de Primeira Linha do Linfoma de Hodgkin em Estágio Avançado; Comparação de 6 ciclos de BEACOPP escalonado com 6 ciclos de BrECADD

O objetivo primário do estudo é demonstrar a eficácia não inferior de seis ciclos de BrECADD em comparação com seis ciclos de BEACOPP escalonado, cada um seguido de radioterapia para lesões residuais PET-positivas ≥2,5 cm, em termos de sobrevida livre de progressão (objetivo de eficácia).

Se a eficácia não inferior puder ser demonstrada, o objetivo coprimário é demonstrar ainda mais a toxicidade reduzida do tratamento BrECADD em comparação com o tratamento BEACOPP escalonado medido pela morbidade relacionada ao tratamento (objetivo TRMorbidity).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • University Hospital of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de Hodgkin clássico comprovado histologicamente
  • Primeiro diagnóstico, sem tratamento prévio, 18 a 60 anos
  • Estágio IIB com grande massa mediastinal e/ou lesões extranodais, estágio III ou IV

Critério de exclusão:

  • Linfoma composto ou linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário nodular
  • Malignidade prévia (exceções: basalioma, carcinoma in situ do colo do útero, melanoma completamente ressecado TNMpT1)
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BEACOPP
4 ou 6 ciclos de BEACOPP (ciclos de 21 dias) Bleomicina (B) Etoposídeo (E) Doxorrubicina (A) Ciclofosfamida (C) Vincristina (O) Procarbazina (P) Prednisona (P). Se o FDG-PET for negativo após dois ciclos, os pacientes receberão um total de quatro ciclos. Se o FDG-PET for positivo após dois ciclos, os pacientes receberão um total de seis ciclos.
Medicamento: Ciclofosfamida
Medicamento: Prednisona
Medicamento: Vincristina
Medicamento: Bleomicina
Medicamento: Doxorrubicina
Medicamento: Etoposídeo
Medicamento: Procarbazina
Experimental: BRECAD
4 ou 6 ciclos de BRECADD (ciclos de 21 dias) Brentuximabe Vedotina (BR) Etoposido (E) Ciclofosfamida (C) Doxorrubicina (A) Dacarbazina (D) Dexametasona (D). Se o FDG-PET for negativo após dois ciclos, os pacientes receberão um total de quatro ciclos. Se o FDG-PET for positivo após dois ciclos, os pacientes receberão um total de seis ciclos.
Medicamento: Ciclofosfamida
Medicamento: Doxorrubicina
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Etoposídeo
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Medicamento: Dacarbazina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
Morbidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: durante 6 ciclos de quimioterapia (ciclos de 21 dias)
durante 6 ciclos de quimioterapia (ciclos de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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