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고급 스테이지용 HD21

2022년 8월 5일 업데이트: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

진행성 Hodgkin 림프종의 1차 치료에서 진행성 치료 최적화 시험을 위한 HD21; 증가된 BEACOPP의 6주기와 BrECADD의 6주기 비교

임상시험의 1차 목적은 점진적인 BEACOPP의 6주기와 비교하여 6주기의 BrECADD의 비열등한 효능을 입증하는 것입니다. 각 주기는 2.5cm 이상의 PET 양성 잔여 병변에 대한 방사선 요법이 뒤따릅니다(효능 목표).

비열등 효능이 나타날 수 있는 경우, 공동 1차 목표는 치료 관련 이환율로 측정된 확대된 BEACOPP 치료와 비교하여 BrECADD 치료의 감소된 독성을 추가로 입증하는 것입니다(TRMorbidity 목표).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • 모병
        • University Hospital of Cologne
        • 연락하다:
          • Peter Borchmann, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 고전적 Hodgkin 림프종
  • 첫 진단, 이전 치료 없음, 18~60세
  • 큰 종격동 종괴 및/또는 결절외 병변이 있는 IIB기, III 또는 IV기

제외 기준:

  • 복합 림프종 또는 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종
  • 이전 악성 종양(예외: 기저종, 자궁경부 자궁의 제자리 암종, 완전 절제된 흑색종 TNMpT1)
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비콥
BEACOPP 4주기 또는 6주기(21일 주기) 블레오마이신(B) 에토포시드(E) 독소루비신(A) 시클로포스파미드(C) 빈크리스틴(O) 프로카바진(P) 프레드니손(P). FDG-PET가 2주기 후에 음성이면 환자에게 총 4주기를 제공합니다. FDG-PET가 2주기 후에 양성이면 환자는 총 6주기를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 프레드니손
의약품: 빈크리스틴
의약품: 블레오마이신
의약품: 독소루비신
의약품: 에토포사이드
의약품: 프로카바진
실험적: 브레캐드
BRECADD 4 또는 6주기(21.일 주기) 브렌툭시맙 베도틴(BR) 에토포시드(E) 시클로포스파미드(C) 독소루비신(A) 다카르바진(D) 덱사메타손(D). FDG-PET가 2주기 후에 음성이면 환자에게 총 4주기를 제공합니다. FDG-PET가 2주기 후에 양성이면 환자에게 총 6주기가 제공됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 독소루비신
의약품: 덱사메타손
의약품: 에토포사이드
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
의약품: 다카르바진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 5 년
5 년
치료 관련 이환율
기간: 6주기의 화학 요법(21일 주기) 동안
6주기의 화학 요법(21일 주기) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cologne

수사관

  • 수석 연구원: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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