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HD21 pour les stades avancés

10 mai 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 pour l'essai d'optimisation du traitement des stades avancés dans le traitement de première intention du lymphome hodgkinien de stade avancé ; Comparaison de 6 cycles de BEACOPP intensifié avec 6 cycles de BrECADD

L'objectif principal de l'essai est de démontrer la non-infériorité de l'efficacité de six cycles de BrECADD par rapport à six cycles de BEACOPP intensifié, chacun suivi d'une radiothérapie sur des lésions résiduelles TEP positives ≥ 2,5 cm, en termes de survie sans progression (objectif d'efficacité).

Si une efficacité non inférieure peut être démontrée, l'objectif co-principal est de démontrer davantage la toxicité réduite du traitement BrECADD par rapport au traitement BEACOPP intensifié mesurée par la morbidité liée au traitement (objectif TRMorbidity).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • University Hospital of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin classique prouvé histologiquement
  • Premier diagnostic, aucun traitement antérieur, 18 à 60 ans
  • Stade IIB avec grosse masse médiastinale et/ou lésions extraganglionnaires, stade III ou IV

Critère d'exclusion:

  • Lymphome composite ou lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire
  • Malignité antérieure (exceptions : basaliome, carcinome in situ du col de l'utérus, mélanome complètement réséqué TNMpT1)
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BEACOPP
4 ou 6 cycles de BEACOPP (cycles de 21 jours) Bléomycine (B) Étoposide (E) Doxorubicine (A) Cyclophosphamide (C) Vincristine (O) Procarbazine (P) Prednisone (P). Si FDG-PET est négatif après deux cycles, les patients recevront un total de quatre cycles. Si FDG-PET est positif après deux cycles, les patients recevront un total de six cycles.
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Prednisone
Médicament: Vincristine
Médicament: Bléomycine
Médicament: Doxorubicine
Médicament: Étoposide
Médicament: Procarbazine
Expérimental: BRECADD
4 ou 6 cycles de BRECADD (cycles de 21 jours) Brentuximab Vedotin (BR) Etoposide (E) Cyclophosphamide (C) Doxorubicine (A) Dacarbazine (D) Dexaméthasone (D). Si FDG-PET est négatif après deux cycles, les patients recevront un total de quatre cycles. Si FDG-PET est positif après deux cycles, les patients recevront un total de six cycles.
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Doxorubicine
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Étoposide
Médicament: Brentuximab Védotine
Médicament: Dacarbazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
5 années
Morbidité liée au traitement
Délai: pendant 6 cycles de chimiothérapie (cycles de 21 jours)
pendant 6 cycles de chimiothérapie (cycles de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (Estimé)

22 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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