Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HD21 haladó fokozatokhoz

2022. augusztus 5. frissítette: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 előrehaladott stádiumú kezelésoptimalizálási kísérlet az előrehaladott stádiumú Hodgkin limfóma első vonalbeli kezelésében; 6 Eszkalált BEACOPP ciklus összehasonlítása 6 BrECADD ciklussal

A vizsgálat elsődleges célja, hogy bemutassa hat ciklus BrECADD nem gyengébb hatásosságát, mint hat ciklus felfokozott BEACOPP, mindegyiket sugárkezelés követi a ≥2,5 cm-es PET-pozitív reziduális léziókig, a progressziómentes túlélés tekintetében (hatékonysági cél).

Ha nem gyengébb hatásosság mutatható ki, a társ-elsődleges cél a BrECADD-kezelés csökkentett toxicitásának további bizonyítása a kezeléshez kapcsolódó morbiditás (TRMorbiditási cél) alapján mért BEACOPP-kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital of Cologne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Borchmann, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt klasszikus Hodgkin limfóma
  • Első diagnózis, előzetes kezelés nélkül, 18-60 éves kor között
  • IIB stádium nagy mediastinalis tömeggel és/vagy extranodális elváltozásokkal, III. vagy IV

Kizárási kritériumok:

  • Összetett limfóma vagy noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfóma
  • Korábbi rosszindulatú daganat (kivétel: basalioma, méhnyak in situ carcinoma, teljesen reszekált melanoma TNMpT1)
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BEACOPP
4 vagy 6 ciklus BEACOPP (21 napos ciklusok) Bleomicin (B) Etopozid (E) Doxorubicin (A) Ciklofoszfamid (C) Vincristin (O) Procarbazin (P) Prednizon (P). Ha az FDG-PET két ciklus után negatív, a betegek összesen négy ciklust kapnak. Ha az FDG-PET két ciklus után pozitív, a betegek összesen hat ciklust kapnak.
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Prednizon
Drog: Vincristine
Drog: Bleomicin
Drog: Doxorubicin
Drog: Etopozid
Drog: Prokarbazin
Kísérleti: BRECADD
4 vagy 6 ciklus BRECADD (21 napos ciklusok) Brentuximab Vedotin (BR) Etoposide (E) Ciklofoszfamid (C) Doxorubicin (A) Dacarbazine (D) Dexametazon (D). Ha az FDG-PET két ciklus után negatív, a betegek összesen négy ciklust kapnak. Ha az FDG-PET két ciklus után pozitív, a betegek összesen hat ciklust kapnak.
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Doxorubicin
Drog: Dexametazon
Drog: Etopozid
Drog: Brentuximab Vedotin
Drog: Dakarbazin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Kezeléssel kapcsolatos morbiditás
Időkeret: 6 kemoterápiás ciklus alatt (21 napos ciklusok)
6 kemoterápiás ciklus alatt (21 napos ciklusok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cologne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel