Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD21 dla zaawansowanych etapów

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 dla próby optymalizacji leczenia w zaawansowanych stadiach w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego stadium chłoniaka Hodgkina; Porównanie 6 cykli eskalacji BEACOPP z 6 cyklami BrECADD

Głównym celem badania jest wykazanie nie gorszej skuteczności sześciu cykli BrECADD w porównaniu z sześcioma cyklami eskalacji BEACOPP, po których następuje radioterapia do PET-dodatnich zmian resztkowych ≥2,5 cm, pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (cel skuteczności).

Jeśli można wykazać nie mniejszą skuteczność, drugorzędnym celem jest dalsze wykazanie zmniejszonej toksyczności leczenia BrECADD w porównaniu z eskalowanym leczeniem BEACOPP mierzonym chorobowością związaną z leczeniem (cel chorobowości TRMorbidity).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina
  • Pierwsza diagnoza, bez wcześniejszego leczenia, wiek od 18 do 60 lat
  • Stopień IIB z dużą masą śródpiersia i/lub zmianami pozawęzłowymi, stopień III lub IV

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak złożony lub chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych
  • Przebyty nowotwór złośliwy (wyjątki: basalioma, rak in situ szyjki macicy, całkowicie usunięty czerniak TNMpT1)
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BEACOPP
4 lub 6 cykli BEACOPP (cykle 21-dniowe) Bleomycyna (B) Etopozyd (E) Doksorubicyna (A) Cyklofosfamid (C) Winkrystyna (O) Prokarbazyna (P) Prednizon (P). Jeśli FDG-PET jest ujemny po dwóch cyklach, pacjenci otrzymają w sumie cztery cykle. Jeśli FDG-PET jest dodatni po dwóch cyklach, pacjenci otrzymają w sumie sześć cykli.
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Prednizon
Lek: Winkrystyna
Lek: Bleomycyna
Lek: Doksorubicyna
Lek: Etopozyd
Lek: Prokarbazyna
Eksperymentalny: BRECADD
4 lub 6 cykli BRECADD (cykle 21-dniowe) Brentuksymab Vedotin (BR) Etopozyd (E) Cyklofosfamid (C) Doksorubicyna (A) Dakarbazyna (D) Deksametazon (D). Jeśli FDG-PET jest ujemny po dwóch cyklach, pacjenci otrzymają w sumie cztery cykle. Jeśli FDG-PET jest dodatni po dwóch cyklach, pacjenci otrzymają w sumie sześć cykli.
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Doksorubicyna
Lek: Deksametazon
Lek: Etopozyd
Lek: Brentuksymab vedotin
Lek: Dakarbazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zachorowalność związana z leczeniem
Ramy czasowe: podczas 6 cykli chemioterapii (cykle 21 dniowe)
podczas 6 cykli chemioterapii (cykle 21 dniowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj