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HD21 para Etapas Avanzadas

10 de mayo de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 para el ensayo de optimización del tratamiento en estadios avanzados en el tratamiento de primera línea del linfoma de Hodgkin en estadio avanzado; Comparación de 6 Ciclos de BEACOPP Escalado con 6 Ciclos de BrECADD

El objetivo principal del ensayo es demostrar una eficacia no inferior de seis ciclos de BrECADD en comparación con seis ciclos de BEACOPP intensificado, cada uno seguido de radioterapia para lesiones residuales PET positivas ≥2,5 cm, en términos de supervivencia libre de progresión (objetivo de eficacia).

Si se puede demostrar una eficacia no inferior, el objetivo coprincipal es demostrar aún más la toxicidad reducida del tratamiento con BrECADD en comparación con el tratamiento con BEACOPP escalado medido por la morbilidad relacionada con el tratamiento (objetivo de morbilidad TRM).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • University Hospital of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin clásico comprobado histológicamente
  • Primer diagnóstico, sin tratamiento previo, de 18 a 60 años
  • Estadio IIB con gran masa mediastínica y/o lesiones extraganglionares, estadio III o IV

Criterio de exclusión:

  • Linfoma compuesto o linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares
  • Neoplasia maligna previa (excepciones: basalioma, carcinoma in situ del cuello uterino, melanoma TNMpT1 completamente resecado)
  • Quimioterapia o radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BEACOPP
4 o 6 ciclos de BEACOPP (ciclos de 21 días) Bleomicina (B) Etopósido (E) Doxorrubicina (A) Ciclofosfamida (C) Vincristina (O) Procarbazina (P) Prednisona (P). Si la FDG-PET es negativa después de dos ciclos, los pacientes recibirán un total de cuatro ciclos. Si la FDG-PET es positiva después de dos ciclos, los pacientes recibirán un total de seis ciclos.
Droga: Ciclofosfamida
Droga: Prednisona
Droga: Vincristina
Droga: Bleomicina
Droga: Doxorrubicina
Droga: Etopósido
Droga: Procarbazina
Experimental: BRECADD
4 o 6 ciclos de BRECADD (ciclos de 21 días) Brentuximab Vedotin (BR) Etopósido (E) Ciclofosfamida (C) Doxorrubicina (A) Dacarbazina (D) Dexametasona (D). Si la FDG-PET es negativa después de dos ciclos, los pacientes recibirán un total de cuatro ciclos. Si la FDG-PET es positiva después de dos ciclos, los pacientes recibirán un total de seis ciclos.
Droga: Ciclofosfamida
Droga: Doxorrubicina
Droga: Dexametasona
Droga: Etopósido
Droga: Brentuximab vedotina
Droga: Dacarbazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante 6 ciclos de quimioterapia (ciclos de 21 días)
durante 6 ciclos de quimioterapia (ciclos de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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