Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD21 for avanserte stadier

10. mai 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 for avanserte stadier behandlingsoptimaliseringsforsøk i førstelinjebehandlingen av Hodgkin-lymfom i avansert stadium; Sammenligning av 6 sykluser av eskalert BEACOPP med 6 sykluser av BrECADD

Primært mål med studien er å demonstrere ikke-inferiør effekt av seks sykluser med BrECADD sammenlignet med seks sykluser med eskalert BEACOPP, hver etterfulgt av strålebehandling til PET-positive restlesjoner ≥2,5 cm, når det gjelder progresjonsfri overlevelse (effektivitetsmål).

Hvis ikke-inferiør effekt kan påvises, er det primære målet å ytterligere demonstrere redusert toksisitet av BrECADD-behandlingen sammenlignet med den eskalerte BEACOPP-behandlingen målt ved behandlingsrelatert sykelighet (TRMorbiditetsmål).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist klassisk Hodgkin lymfom
  • Første diagnose, ingen tidligere behandling, 18 til 60 år
  • Stadium IIB med stor mediastinal masse og/eller ekstranodale lesjoner, stadium III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Sammensatt lymfom eller nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom
  • Tidligere malignitet (unntak: basaliom, karsinom in situ i livmorhalsen, fullstendig resekert melanom TNMpT1)
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BEACOPP
4 eller 6 sykluser med BEACOPP (21-dagers sykluser) Bleomycin (B) Etoposid (E) Doxorubicin (A) Cyklofosfamid (C) Vinkristin (O) Prokarbazin (P) Prednison (P). Hvis FDG-PET er negativ etter to sykluser vil pasientene få totalt fire sykluser. Hvis FDG-PET er positiv etter to sykluser vil pasientene få totalt seks sykluser.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Prednison
Legemiddel: Vincristine
Legemiddel: Bleomycin
Legemiddel: Doxorubicin
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Prokarbazin
Eksperimentell: BRECADD
4 eller 6 sykluser med BRECADD (21 dagers sykluser) Brentuximab Vedotin (BR) Etoposid (E) Cyklofosfamid (C) Doxorubicin (A) Dacarbazin (D) Deksametason (D). Hvis FDG-PET er negativ etter to sykluser vil pasientene få totalt fire sykluser. Hvis FDG-PET er positiv etter to sykluser vil pasientene få totalt seks sykluser.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Doxorubicin
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Legemiddel: Dakarbazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: i løpet av 6 sykluser med kjemoterapi (21-dagers sykluser)
i løpet av 6 sykluser med kjemoterapi (21-dagers sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere