Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD21 til avancerede stadier

10. maj 2024 opdateret af: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 for Advanced Stages Treatment Optimization Trial i førstelinjebehandlingen af ​​Advanced Stage Hodgkin-lymfom; Sammenligning af 6 cyklusser af eskaleret BEACOPP med 6 cyklusser af BrECADD

Det primære formål med forsøget er at demonstrere ikke-mindre effekt af seks cyklusser af BrECADD sammenlignet med seks cyklusser med eskaleret BEACOPP, hver efterfulgt af strålebehandling til PET-positive resterende læsioner ≥2,5 cm, hvad angår progressionsfri overlevelse (effektivitetsmål).

Hvis ikke-inferiør effekt kan påvises, er det co-primære mål yderligere at påvise reduceret toksicitet af BrECADD-behandlingen sammenlignet med den eskalerede BEACOPP-behandling målt ved behandlingsrelateret morbiditet (TRMorbiditetsmål).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist klassisk Hodgkin lymfom
  • Første diagnose, ingen tidligere behandling, 18 til 60 år
  • Stadie IIB med stor mediastinal masse og/eller ekstranodale læsioner, stadium III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Sammensat lymfom eller nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom
  • Tidligere malignitet (undtagelser: basaliom, karcinom in situ i livmoderhalsen, fuldstændig resekeret melanom TNMpT1)
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BEACOPP
4 eller 6 cyklusser af BEACOPP (21-dages cyklusser) Bleomycin (B) Etoposid (E) Doxorubicin (A) Cyclophosphamid (C) Vincristin (O) Procarbazin (P) Prednison (P). Hvis FDG-PET er negativ efter to cyklusser, vil patienterne få i alt fire cyklusser. Hvis FDG-PET er positiv efter to cyklusser, vil patienterne blive givet i alt seks cyklusser.
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Prednison
Medicin: Vincristine
Medicin: Bleomycin
Medicin: Doxorubicin
Medicin: Etoposid
Medicin: Procarbazin
Eksperimentel: BRECADD
4 eller 6 cyklusser af BRECADD (21 dages cyklusser) Brentuximab Vedotin (BR) Etoposid (E) Cyclophosphamid (C) Doxorubicin (A) Dacarbazin (D) Dexamethason (D). Hvis FDG-PET er negativ efter to cyklusser, vil patienterne få i alt fire cyklusser. Hvis FDG-PET er positiv efter to cyklusser, vil patienterne få i alt seks cyklusser.
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Doxorubicin
Medicin: Dexamethason
Medicin: Etoposid
Medicin: Brentuximab Vedotin
Medicin: Dacarbazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: i løbet af 6 cyklusser af kemoterapi (21-dages cyklusser)
i løbet af 6 cyklusser af kemoterapi (21-dages cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Anslået)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner