Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HD21 для продвинутых стадий

10 мая 2024 г. обновлено: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 для испытаний по оптимизации лечения на поздних стадиях в терапии первой линии лимфомы Ходжкина на поздних стадиях; Сравнение 6 циклов усиленного BEACOPP с 6 циклами BrECADD

Основная цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность шести циклов BrECADD по сравнению с шестью циклами эскалации BEACOPP, за каждым из которых следует лучевая терапия ПЭТ-позитивных остаточных образований ≥2,5 см, с точки зрения выживаемости без прогрессирования (цель эффективности).

Если может быть продемонстрирована не меньшая эффективность, второй основной целью является дальнейшая демонстрация снижения токсичности лечения BrECADD по сравнению с усиленным лечением BEACOPP, измеряемым по заболеваемости, связанной с лечением (цель TRMorbidity).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина
  • Первый диагноз, предшествующее лечение не проводилось, возраст от 18 до 60 лет.
  • Стадия IIB с большим образованием в средостении и/или экстранодальными поражениями, стадия III или IV

Критерий исключения:

  • Композитная лимфома или лимфома Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов
  • Злокачественное новообразование в анамнезе (исключения: базалиома, карцинома in situ шейки матки, полностью удаленная меланома TNMpT1)
  • Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БИАКОП
4 или 6 циклов BEACOPP (21-дневные циклы) Блеомицин (B) Этопозид (E) Доксорубицин (A) Циклофосфамид (C) Винкристин (O) Прокарбазин (P) Преднизолон (P). Если ФДГ-ПЭТ дает отрицательный результат после двух циклов, пациентам будет назначено в общей сложности четыре цикла. Если ФДГ-ПЭТ дает положительный результат после двух циклов, пациенты получат в общей сложности шесть циклов.
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: Винкристин
Лекарство: Блеомицин
Лекарство: Доксорубицин
Лекарство: Этопозид
Лекарство: Прокарбазин
Экспериментальный: БРЕКАД
4 или 6 циклов BRECADD (21-дневные циклы) Брентуксимаб Ведотин (BR) Этопозид (E) Циклофосфамид (C) Доксорубицин (A) Дакарбазин (D) Дексаметазон (D). Если ФДГ-ПЭТ дает отрицательный результат после двух циклов, пациентам будет назначено в общей сложности четыре цикла. Если ФДГ-ПЭТ дает положительный результат после двух циклов, пациентам будет назначено в общей сложности шесть циклов.
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Доксорубицин
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Этопозид
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Лекарство: Дакарбазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: в течение 6 курсов химиотерапии (21-дневные циклы)
в течение 6 курсов химиотерапии (21-дневные циклы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться