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HD21 für Fortgeschrittene

10. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 für die Behandlungsoptimierungsstudie im fortgeschrittenen Stadium in der Erstlinienbehandlung des Hodgkin-Lymphoms im fortgeschrittenen Stadium; Vergleich von 6 Zyklen von Escalated BEACOPP mit 6 Zyklen von BrECADD

Primäres Ziel der Studie ist der Nachweis einer nicht unterlegenen Wirksamkeit von sechs Zyklen BrECADD im Vergleich zu sechs Zyklen BEACOPP eskaliert, jeweils gefolgt von einer Strahlentherapie bei PET-positiven Restläsionen ≥ 2,5 cm, in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (Wirksamkeitsziel).

Wenn eine nicht-unterlegene Wirksamkeit gezeigt werden kann, besteht das primäre Ziel darin, die reduzierte Toxizität der BrECADD-Behandlung im Vergleich zur eskalierten BEACOPP-Behandlung, gemessen an der behandlungsbedingten Morbidität (TRMorbiditätsziel), weiter nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Erstdiagnose, keine vorherige Behandlung, 18 bis 60 Jahre alt
  • Stadium IIB mit großer mediastinaler Raumforderung und/oder extranodalen Läsionen, Stadium III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • Zusammengesetztes Lymphom oder noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom
  • Frühere Malignität (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ der Cervix uteri, komplett reseziertes Melanom TNMpT1)
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BEACOPP
4 oder 6 Zyklen BEACOPP (21-Tage-Zyklen) Bleomycin (B) Etoposid (E) Doxorubicin (A) Cyclophosphamid (C) Vincristin (O) Procarbazin (P) Prednison (P). Wenn FDG-PET nach zwei Zyklen negativ ist, erhalten die Patienten insgesamt vier Zyklen. Wenn FDG-PET nach zwei Zyklen positiv ist, erhalten die Patienten insgesamt sechs Zyklen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristin
Arzneimittel: Bleomycin
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Procarbazin
Experimental: BRECADD
4 oder 6 Zyklen BRECADD (Zyklen von 21 Tagen) Brentuximab Vedotin (BR) Etoposid (E) Cyclophosphamid (C) Doxorubicin (A) Dacarbazin (D) Dexamethason (D). Wenn FDG-PET nach zwei Zyklen negativ ist, erhalten die Patienten insgesamt vier Zyklen. Wenn FDG-PET nach zwei Zyklen positiv ist, erhalten die Patienten insgesamt sechs Zyklen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Arzneimittel: Dacarbazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: während 6 Zyklen Chemotherapie (21-Tage-Zyklen)
während 6 Zyklen Chemotherapie (21-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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