Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HD21 voor geavanceerde stadia

10 mei 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 for Advanced Stages Treatment Optimization Trial in de eerstelijnsbehandeling van Hodgkin-lymfoom in een gevorderd stadium; Vergelijking van 6 cycli van geëscaleerde BEACOPP met 6 cycli van BrECADD

Het primaire doel van de studie is om de niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen van zes cycli van BrECADD in vergelijking met zes cycli van geëscaleerde BEACOPP, elk gevolgd door radiotherapie voor PET-positieve resterende laesies ≥2,5 cm, in termen van progressievrije overleving (werkzaamheidsdoelstelling).

Als niet-inferieure werkzaamheid kan worden aangetoond, is het co-primaire doel om de verminderde toxiciteit van de BrECADD-behandeling verder aan te tonen in vergelijking met de geëscaleerde BEACOPP-behandeling, gemeten aan de hand van behandelingsgerelateerde morbiditeit (TRMorbiditeitsdoelstelling).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • University Hospital of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen klassiek Hodgkin-lymfoom
  • Eerste diagnose, geen eerdere behandeling, 18 tot 60 jaar
  • Stadium IIB met grote mediastinale massa en/of extranodale laesies, stadium III of IV

Uitsluitingscriteria:

  • Samengesteld lymfoom of nodulair lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom
  • Eerdere maligniteit (uitzonderingen: basalioom, carcinoma in situ van de cervix uteri, volledig gereseceerd melanoom TNMpT1)
  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BEACOPP
4 of 6 cycli BEACOPP (cycli van 21 dagen) Bleomycine (B) Etoposide (E) Doxorubicine (A) Cyclofosfamide (C) Vincristine (O) Procarbazine (P) Prednison (P). Als FDG-PET na twee cycli negatief is, krijgen patiënten in totaal vier cycli. Als FDG-PET na twee cycli positief is, krijgen patiënten in totaal zes cycli.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Prednison
Geneesmiddel: Vincristine
Geneesmiddel: Bleomycine
Geneesmiddel: Doxorubicine
Geneesmiddel: Etoposide
Geneesmiddel: Procarbazine
Experimenteel: BRECADD
4 of 6 cycli BRECADD (cycli van 21 dagen) Brentuximab Vedotin (BR) Etoposide (E) Cyclofosfamide (C) Doxorubicine (A) Dacarbazine (D) Dexamethason (D). Als FDG-PET na twee cycli negatief is, krijgen patiënten in totaal vier cycli. Als FDG-PET na twee cycli positief is, krijgen patiënten in totaal zes cycli.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Doxorubicine
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Etoposide
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Geneesmiddel: Dacarbazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: gedurende 6 cycli van chemotherapie (cycli van 21 dagen)
gedurende 6 cycli van chemotherapie (cycli van 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren