Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HD21 edistyneille vaiheille

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 Advanced Stages Hodgkinin lymfooman ensilinjan hoidossa; 6 eskaloidun BEACOPP-syklin vertailu 6 BrECADD-sykliin

Kokeen ensisijainen tavoite on osoittaa kuuden BrECADD-syklin ei-heikompi tehokkuus verrattuna kuuteen lisääntyneen BEACOPP-sykliin, joista jokaista seuraa sädehoito PET-positiivisiin ≥2,5 cm:n jäännösleesioihin, etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta (tehotavoite).

Jos ei-huonompi tehokkuus voidaan osoittaa, ensisijaisena tavoitteena on edelleen osoittaa BrECADD-hoidon vähentynyt toksisuus verrattuna lisääntyneeseen BEACOPP-hoitoon, joka mitataan hoitoon liittyvällä sairastuvuuden perusteella (TRMorbidity tavoite).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • University Hospital of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu klassinen Hodgkin-lymfooma
  • Ensimmäinen diagnoosi, ei aikaisempaa hoitoa, 18-60-vuotiaat
  • Vaihe IIB, jossa on suuri välikarsinamassa ja/tai ekstranodaalisia vaurioita, vaihe III tai IV

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistelmälymfooma tai nodulaarinen lymfosyyttien hallitseva Hodgkin-lymfooma
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (poikkeukset: basalioma, kohdunkaulan in situ karsinooma, kokonaan resektoitu melanooma TNMpT1)
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BEACOPP
4 tai 6 BEACOPP-sykliä (21 päivän syklit) Bleomysiini (B) Etoposidi (E) Doksorubisiini (A) Syklofosfamidi (C) Vinkristiini (O) Prokarbatsiini (P) Prednisoni (P). Jos FDG-PET on negatiivinen kahden syklin jälkeen, potilaille annetaan yhteensä neljä sykliä. Jos FDG-PET on positiivinen kahden syklin jälkeen, potilaille annetaan yhteensä kuusi sykliä.
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Prednisoni
Lääke: Vincristine
Lääke: Bleomysiini
Lääke: Doksorubisiini
Lääke: Etoposidi
Lääke: Prokarbatsiini
Kokeellinen: BRECADD
4 tai 6 BRECADD-sykliä (21 päivän syklit) Brentuximab Vedotin (BR) Etoposide (E) Syklofosfamidi (C) Doksorubisiini (A) Dakarbatsiini (D) Deksametasoni (D). Jos FDG-PET on negatiivinen kahden syklin jälkeen, potilaille annetaan yhteensä neljä sykliä. Jos FDG-PET on positiivinen kahden syklin jälkeen, potilaille annetaan yhteensä kuusi sykliä.
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Doksorubisiini
Lääke: Deksametasoni
Lääke: Etoposidi
Lääke: Brentuximab Vedotin
Lääke: Dakarbatsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Hoitoon liittyvä sairastuminen
Aikaikkuna: 6 kemoterapiasyklin aikana (21 päivän jaksot)
6 kemoterapiasyklin aikana (21 päivän jaksot)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa