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HD21 per Fasi Avanzate

10 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 per lo studio di ottimizzazione del trattamento in stadi avanzati nel trattamento di prima linea del linfoma di Hodgkin in stadio avanzato; Confronto di 6 cicli di BEACOPP intensificato con 6 cicli di BrECADD

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare l'efficacia non inferiore di sei cicli di BrECADD rispetto a sei cicli di BEACOPP intensificato, ciascuno seguito da radioterapia a lesioni residue PET positive ≥2,5 cm, in termini di sopravvivenza libera da progressione (obiettivo di efficacia).

Se è possibile dimostrare un'efficacia non inferiore, l'obiettivo co-primario è dimostrare ulteriormente la ridotta tossicità del trattamento BrECADD rispetto al trattamento BEACOPP intensificato misurato dalla morbilità correlata al trattamento (obiettivo TRMorbidity).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University Hospital of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin classico istologicamente provato
  • Prima diagnosi, nessun trattamento precedente, dai 18 ai 60 anni
  • Stadio IIB con grande massa mediastinica e/o lesioni extranodali, stadio III o IV

Criteri di esclusione:

  • Linfoma composito o linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare
  • Precedenti tumori maligni (eccezioni: basalioma, carcinoma in situ della cervice uterina, melanoma completamente resecato TNMpT1)
  • Precedente chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BEACOPP
4 o 6 cicli di BEACOPP (cicli di 21 giorni) Bleomicina (B) Etoposide (E) Doxorubicina (A) Ciclofosfamide (C) Vincristina (O) Procarbazina (P) Prednisone (P). Se la FDG-PET è negativa dopo due cicli, i pazienti riceveranno un totale di quattro cicli. Se la FDG-PET è positiva dopo due cicli, i pazienti riceveranno un totale di sei cicli.
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Prednisone
Droga: Vincristina
Droga: Bleomicina
Droga: Doxorubicina
Droga: Etoposide
Droga: Procarbazina
Sperimentale: BRECAD
4 o 6 cicli di BRECADD (cicli di 21 giorni) Brentuximab Vedotin (BR) Etoposide (E) Ciclofosfamide (C) Doxorubicina (A) Dacarbazina (D) Desametasone (D). Se la FDG-PET è negativa dopo due cicli, i pazienti riceveranno un totale di quattro cicli. Se la FDG-PET è positiva dopo due cicli, i pazienti riceveranno un totale di sei cicli.
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Doxorubicina
Droga: Desametasone
Droga: Etoposide
Droga: Brentuximab Vedotin
Droga: Dacarbazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: durante 6 cicli di chemioterapia (cicli di 21 giorni)
durante 6 cicli di chemioterapia (cicli di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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