Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HD21 för avancerade stadier

5 augusti 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

HD21 för avancerade stadier Treatment Optimization Trial i första linjens behandling av Hodgkins lymfom i avancerad stadium; Jämförelse av 6 cykler av eskalerad BEACOPP med 6 cykler av BrECADD

Det primära syftet med studien är att visa icke-sämre effekt av sex cykler av BrECADD jämfört med sex cykler av eskalerad BEACOPP, var och en följt av strålbehandling mot PET-positiva kvarvarande lesioner ≥2,5 cm, vad gäller progressionsfri överlevnad (effektivitetsmål).

Om icke-sämre effekt kan påvisas är det primära målet att ytterligare påvisa minskad toxicitet av BrECADD-behandlingen jämfört med den eskalerade BEACOPP-behandlingen mätt med behandlingsrelaterad sjuklighet (TRMorbiditetsmål).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
          • Peter Borchmann, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat klassiskt Hodgkin-lymfom
  • Första diagnosen, ingen tidigare behandling, 18 till 60 års ålder
  • Stadium IIB med stor mediastinal massa och/eller extranodala lesioner, stadium III eller IV

Exklusions kriterier:

  • Sammansatt lymfom eller nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom
  • Tidigare malignitet (undantag: basaliom, karcinom in situ i livmoderhalsen, fullständigt resekerat melanom TNMpT1)
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BEACOPP
4 eller 6 cykler av BEACOPP (21-dagars cykler) Bleomycin (B) Etoposid (E) Doxorubicin (A) Cyklofosfamid (C) Vinkristin (O) Prokarbazin (P) Prednison (P). Om FDG-PET är negativ efter två cykler får patienterna totalt fyra cykler. Om FDG-PET är positivt efter två cykler kommer patienterna att ges totalt sex cykler.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Läkemedel: Prednison
Läkemedel: Vincristine
Läkemedel: Bleomycin
Läkemedel: Doxorubicin
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Prokarbazin
Experimentell: BRECADD
4 eller 6 cykler av BRECADD (21 dagars cykler) Brentuximab Vedotin (BR) Etoposid (E) Cyklofosfamid (C) Doxorubicin (A) Dakarbazin (D) Dexametason (D). Om FDG-PET är negativ efter två cykler får patienterna totalt fyra cykler. Om FDG-PET är positivt efter två cykler kommer patienterna att ges totalt sex cykler.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Läkemedel: Doxorubicin
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Läkemedel: Dakarbazin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Behandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: under 6 cykler av kemoterapi (21-dagars cykler)
under 6 cykler av kemoterapi (21-dagars cykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-1762
  • 2014-005130-55 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klassiskt Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera