HD21 för avancerade stadier
10 maj 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
HD21 för avancerade stadier Treatment Optimization Trial i första linjens behandling av Hodgkins lymfom i avancerad stadium; Jämförelse av 6 cykler av eskalerad BEACOPP med 6 cykler av BrECADD
Det primära syftet med studien är att visa icke-sämre effekt av sex cykler av BrECADD jämfört med sex cykler av eskalerad BEACOPP, var och en följt av strålbehandling mot PET-positiva kvarvarande lesioner ≥2,5 cm, vad gäller progressionsfri överlevnad (effektivitetsmål).
Om icke-sämre effekt kan påvisas är det primära målet att ytterligare påvisa minskad toxicitet av BrECADD-behandlingen jämfört med den eskalerade BEACOPP-behandlingen mätt med behandlingsrelaterad sjuklighet (TRMorbiditetsmål).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat klassiskt Hodgkin-lymfom
- Första diagnosen, ingen tidigare behandling, 18 till 60 års ålder
- Stadium IIB med stor mediastinal massa och/eller extranodala lesioner, stadium III eller IV
Exklusions kriterier:
- Sammansatt lymfom eller nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom
- Tidigare malignitet (undantag: basaliom, karcinom in situ i livmoderhalsen, fullständigt resekerat melanom TNMpT1)
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BEACOPP
4 eller 6 cykler av BEACOPP (21-dagars cykler) Bleomycin (B) Etoposid (E) Doxorubicin (A) Cyklofosfamid (C) Vinkristin (O) Prokarbazin (P) Prednison (P).
Om FDG-PET är negativ efter två cykler får patienterna totalt fyra cykler.
Om FDG-PET är positivt efter två cykler kommer patienterna att ges totalt sex cykler.
|
|
|
Experimentell: BRECADD
4 eller 6 cykler av BRECADD (21 dagars cykler) Brentuximab Vedotin (BR) Etoposid (E) Cyklofosfamid (C) Doxorubicin (A) Dakarbazin (D) Dexametason (D).
Om FDG-PET är negativ efter två cykler får patienterna totalt fyra cykler.
Om FDG-PET är positivt efter två cykler kommer patienterna att ges totalt sex cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Behandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: under 6 cykler av kemoterapi (21-dagars cykler)
|
under 6 cykler av kemoterapi (21-dagars cykler)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Första postat (Beräknad)
22 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Immunkonjugat
- Immunotoxiner
- Dexametason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Brentuximab Vedotin
- Prokarbazin
Andra studie-ID-nummer
- Uni-Koeln-1762
- 2014-005130-55 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .