HD21 pro pokročilé fáze
10. května 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
HD21 pro studii optimalizace léčby pokročilých stadií v první linii léčby pokročilého stadia Hodgkinova lymfomu; Srovnání 6 cyklů eskalovaného BEACOPP s 6 cykly BrECADD
Primárním cílem studie je prokázat noninferiorní účinnost šesti cyklů BrECADD ve srovnání se šesti cykly eskalovaného BEACOPP, po každém následovaném radioterapií PET-pozitivních reziduálních lézí ≥2,5 cm, ve smyslu přežití bez progrese (cíl účinnosti).
Pokud lze prokázat neinferiorní účinnost, hlavním cílem je dále prokázat sníženou toxicitu léčby BrECADD ve srovnání s eskalovanou léčbou BEACOPP měřenou morbiditou související s léčbou (cíl TRMorbidity).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- University Hospital of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný klasický Hodgkinův lymfom
- První diagnóza, žádná předchozí léčba, 18 až 60 let
- Stádium IIB s velkou mediastinální masou a/nebo extranodálními lézemi, stadium III nebo IV
Kritéria vyloučení:
- Kompozitní lymfom nebo Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů
- Předchozí malignita (výjimky: bazaliom, karcinom in situ děložního čípku, kompletně resekovaný melanom TNMpT1)
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BEACOPP
4 nebo 6 cyklů BEACOPP (21denní cykly) Bleomycin (B) Etoposid (E) Doxorubicin (A) Cyklofosfamid (C) Vinkristin (O) Prokarbazin (P) Prednison (P).
Pokud je FDG-PET negativní po dvou cyklech, budou pacientům podány celkem čtyři cykly.
Pokud je FDG-PET pozitivní po dvou cyklech, bude pacientům podáno celkem šest cyklů.
|
|
|
Experimentální: BRECADD
4 nebo 6 cyklů BRECADD (21denní cykly) Brentuximab Vedotin (BR) Etoposid (E) Cyklofosfamid (C) Doxorubicin (A) Dakarbazin (D) Dexamethason (D).
Pokud je FDG-PET negativní po dvou cyklech, budou pacientům podány celkem čtyři cykly.
Pokud je FDG-PET pozitivní po dvou cyklech, bude pacientům podáno celkem šest cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Morbidita související s léčbou
Časové okno: během 6 cyklů chemoterapie (21denní cykly)
|
během 6 cyklů chemoterapie (21denní cykly)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, I. Dept. of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Imunokonjugáty
- Imunotoxiny
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Brentuximab vedotin
- Prokarbazin
Další identifikační čísla studie
- Uni-Koeln-1762
- 2014-005130-55 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .