健康な参加者におけるラナベセスタット (LY3314814) の研究
2019年10月18日 更新者：AstraZeneca
LY3314814 の 2 つの異なる錠剤製剤を投与された健康な被験者における生物学的同等性と食品の影響の研究
この研究の目的は、現在のラナベセスタットの錠剤製剤と比較して、ラナベセスタットの新しい錠剤製剤がどれだけ血流に入り、体から排出されるのにどのくらいの時間を要するかを測定することです。
新しい錠剤製剤の体への吸収速度に対する高脂肪食の影響も評価されます。
さらに、新しい錠剤製剤と現在の錠剤製剤の両方を使用した治験薬の副作用が評価されます。
研究は約22日間続き、研究開始前30日以内にスクリーニングが必要となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性参加者：不妊（精管切除術を含む）であるか、効果的な避妊方法の使用に同意し、研究期間中および治験製品の最後の投与後3か月間は精子を提供しない。
- 女性参加者：不妊手術により妊娠の可能性がない女性、または病歴や閉経によって確認された女性
- 定められた制限時間内に高脂肪、高カロリーの食事を食べることができ、研究全体を通じて食事制限を遵守できる
除外基準:
- 研究者または眼科医によって判断された、重大な眼科疾患の既往歴または現在がある
- 研究者または皮膚科医によって判断された、白斑またはその他の臨床的に重大な皮膚色素沈着疾患がある
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の疾患の病歴または存在
- 過去または進行中の精神疾患/状態の病歴
- -治験責任医師の見解では、治験参加に関連するリスクを高めると判断した12誘導心電図（ECG）に異常がある、または重大な不整脈または房室（AV）ブロック（第1度房室ブロックを含む）の病歴がある）。 永続的な PR 間隔の履歴が 200 ミリ秒 (msec) を超える参加者は除外されます。
- フリデリシア補正QT間隔（QTcF）が470ミリ秒を超えて延長している
- 研究者によって決定された、臨床的に重大な異常な血圧または心拍数（仰臥位）がある
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または現在がある。
- 研究中の食事要件/制限に従うことに消極的である
- 活動性腎疾患（糖尿病性腎疾患、多発性嚢胞腎など）の証拠、または計算されたクレアチニンクリアランスが1分あたり50ミリリットル（mL/分）未満の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラナベセスタット参照絶食
ラナベセスタット: 3 つの治療期間のそれぞれに 50 mg を 1 回 PO で投与します。
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経口投与
他の名前：
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実験的：ラナベセスタット検査絶食
ラナベセスタット: 3 つの治療期間のそれぞれに 50 mg を 1 回 PO で投与します。
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経口投与
他の名前：
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実験的：ラナベセスタット検査非絶食時
ラナベセスタット: 3 つの治療期間のそれぞれに 50 mg を 1 回 PO で投与します。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態(PK): LY3314814 (AZD3293) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1、2、および 3 の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96、および 120 時間
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期間 1、2、および 3 の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96、および 120 時間
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PK: LY3314814 (AZD3293) の最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：期間 1、2、および 3 の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96、および 120 時間
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期間 1、2、および 3 の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96、および 120 時間
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PK: LY3314814 (AZD3293) の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：期間 1、2、および 3 の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96、および 120 時間
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期間 1、2、および 3 の 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、48、56、72、96、および 120 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月31日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年3月31日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16001
- I8D-MC-AZEH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。