Lanabecestaatin (LY3314814) tutkimus terveillä osallistujilla
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Bioekvivalenssi- ja ruoan vaikutustutkimus terveillä henkilöillä, joille annettiin 2 erilaista LY3314814:n tablettiformulaatiota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka paljon uudesta lanabestaattitablettiformulaatiosta pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistössä päästä eroon siitä verrattuna nykyiseen lanabestaattimuotoon.
Myös rasvaisen aterian vaikutusta siihen, kuinka nopeasti elimistö imee uuden tablettikoostumuksen, arvioidaan.
Lisäksi arvioidaan tutkimuslääkkeen mahdolliset sivuvaikutukset käyttämällä sekä uusia että nykyisiä tablettiformulaatioita.
Tutkimus kestää noin 22 päivää, ja seulonta vaaditaan 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistujat: Ovat steriilit (mukaan lukien vasektomia) tai suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää eikä luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
- Naisosallistujat: naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi tai jotka ovat varmistettu sairaushistorian tai vaihdevuosien perusteella
- Pystyy syömään rasvaisen ja kaloripitoisen aterian määritellyssä aikarajassa ja noudattamaan ruokarajoituksia koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tai on ollut merkittävä silmäsairaus tutkijan tai silmälääkärin määrittämänä
- Sinulla on vitiligo tai jokin muu kliinisesti merkittävä ihon pigmenttihäiriö, jonka tutkija tai ihotautilääkäri on määrittänyt
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus/tila
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä, tai sinulla on aiemmin ollut merkittäviä rytmihäiriöitä tai eteiskammio-salpausta (mukaan lukien ensimmäisen asteen AV-katkos ). Osallistujat, joilla on ollut jatkuva PR-väli yli (>) 200 millisekuntia (ms), suljetaan pois
- Sinulla on pidentynyt Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms
- Sinulla on kliinisesti merkitsevä poikkeava verenpaine tai sydämen syke (makamaalla), jonka tutkija on määrittänyt
- sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- Eivät ole halukkaita noudattamaan ruokavaliovaatimuksia/rajoituksia tutkimuksen aikana
- Todisteet aktiivisesta munuaissairaudesta (esim. diabeettinen munuaissairaus, polykystinen munuaissairaus) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 millilitraa minuutissa (ml/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanabecestat Reference Paastottu
Lanabekestaatti: 50 mg kerran PO kunkin 3 hoitojakson aikana.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lanabestaattitesti paastotettuna
Lanabekestaatti: 50 mg kerran PO kunkin 3 hoitojakson aikana.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lanabestaattitesti ei paastonnut
Lanabekestaatti: 50 mg kerran PO kunkin 3 hoitojakson aikana.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3314814:n (AZD3293) suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: LY3314814 (AZD3293) suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: LY3314814:n (AZD3293) pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt alue (AUC)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1, 2 ja 3 päivä 1: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16001
- I8D-MC-AZEH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .