Um estudo de Lanabecestat (LY3314814) em participantes saudáveis
18 de outubro de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de bioequivalência e efeito alimentar em indivíduos saudáveis administrados com 2 formulações de comprimidos diferentes de LY3314814
O objetivo deste estudo é medir quanto de uma nova formulação em comprimido de lanabecestat entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele, em comparação com a atual formulação em comprimido de lanabecestat.
O efeito de uma refeição com alto teor de gordura na rapidez com que o corpo absorve a nova formulação do comprimido também será avaliado.
Além disso, serão avaliados quaisquer efeitos colaterais do medicamento do estudo usando as formulações de comprimidos novas e atuais.
O estudo durará cerca de 22 dias, com triagem necessária dentro de 30 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino: serão estéreis (incluindo vasectomia) ou concordarão em usar um método eficaz de controle de natalidade e não doarão esperma durante o estudo e por 3 meses após a última dose do produto experimental
- Participantes do sexo feminino: mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica ou confirmada por histórico médico ou menopausa
- São capazes de comer uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico dentro do limite de tempo definido e cumprir as restrições alimentares durante o estudo
Critério de exclusão:
- Ter um histórico ou doença oftalmológica significativa atual, conforme determinado pelo investigador ou oftalmologista
- Ter vitiligo ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo da pigmentação da pele, conforme determinado pelo investigador ou dermatologista
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História de doença/condição psiquiátrica anterior ou contínua
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo, ou ter um histórico de arritmias significativas ou bloqueio atrioventricular (AV) (incluindo bloqueio AV de primeiro grau ). Participantes com histórico de intervalo PR persistente maior que (>) 200 milissegundos (ms) serão excluídos
- Têm prolongamento do intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) de > 470 mseg
- Ter uma pressão arterial ou frequência cardíaca anormal clinicamente significativa (supina), conforme determinado pelo investigador
- Tem histórico ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas
- Não estão dispostos a cumprir os requisitos/restrições alimentares durante o estudo
- Evidência de doença renal ativa (por exemplo, doença renal diabética, doença renal policística) ou depuração de creatinina calculada <50 mililitros por minuto (mL/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Referência de Lanabecestat em jejum
Lanabecestat: 50 mg administrados uma vez PO em cada um dos 3 períodos de tratamento.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Teste de Lanabecestat em Jejum
Lanabecestat: 50 mg administrados uma vez PO em cada um dos 3 períodos de tratamento.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Teste de Lanabecestat sem jejum
Lanabecestat: 50 mg administrados uma vez PO em cada um dos 3 períodos de tratamento.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3314814 (AZD3293)
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 horas após a dose
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PK: Tempo de Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax) de LY3314814 (AZD3293)
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 horas após a dose
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3314814 (AZD3293)
Prazo: Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Dia 1 dos Períodos 1, 2 e 3: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16001
- I8D-MC-AZEH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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