Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lanabecestat (LY3314814) i sunde deltagere

18. oktober 2019 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse af bioækvivalens og fødevareeffekt i raske forsøgspersoner administreret 2 forskellige tabletformuleringer af LY3314814

Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget af en ny tabletformulering af lanabecestat, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, sammenlignet med den nuværende tabletformulering af lanabecestat. Effekten af ​​et fedtrigt måltid på, hvor hurtigt kroppen optager den nye tabletformulering, vil også blive vurderet. Derudover vil eventuelle bivirkninger af undersøgelseslægemidlet ved brug af både de nye og nuværende tabletformuleringer blive evalueret. Undersøgelsen vil vare omkring 22 dage, med screening påkrævet inden for 30 dage før undersøgelsens start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mandlige deltagere: Vil være sterile (herunder vasektomi) eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og vil ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet

- Kvindelige deltagere: Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation eller bekræftet af sygehistorie eller overgangsalder

- Er i stand til at spise et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold inden for den definerede tidsgrænse og overholde fødevarerestriktionerne under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuel, betydelig øjensygdom, som bestemt af efterforskeren eller øjenlægen
  • Har vitiligo eller enhver anden klinisk signifikant lidelse i hudpigmentering som bestemt af efterforskeren eller hudlægen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen, eller har en historie med betydelige dysrytmier eller atrioventrikulær (AV) blokering (inklusive første grads AV blokering) ). Deltagere med historie med vedvarende PR-interval større end (>)200 millisekunder (msec) vil blive udelukket
  • Har forlænget Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) på >470 msek.
  • Har et klinisk signifikant unormalt blodtryk eller hjertefrekvens (liggende) som bestemt af investigator
  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Er uvillige til at overholde diætkravene/restriktioner under undersøgelsen
  • Bevis på aktiv nyresygdom (fx diabetisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom) eller beregnet kreatininclearance <50 milliliter pr. minut (mL/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanabecestat Reference Fasted
Lanabecestat: 50 mg administreret én gang PO i hver af 3 behandlingsperioder.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperimentel: Lanabecestat-test fastet
Lanabecestat: 50 mg administreret én gang PO i hver af 3 behandlingsperioder.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperimentel: Lanabecestat test ikke fastet
Lanabecestat: 50 mg administreret én gang PO i hver af 3 behandlingsperioder.
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3314814 (AZD3293)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK: Tid for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) på LY3314814 (AZD3293)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3314814 (AZD3293)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16001
  • I8D-MC-AZEH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanabecestat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner