Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lanabecestatu (LY3314814) u zdravých účastníků

18. října 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Studie bioekvivalence a potravinového efektu u zdravých subjektů, kterým byly podávány 2 různé tabletové formulace LY3314814

Účelem této studie je změřit, jaké množství nové tabletové formulace lanabecestatu se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se jí zbaví, ve srovnání se současnou tabletovou formulací lanabecestatu. Bude také hodnocen účinek jídla s vysokým obsahem tuku na to, jak rychle tělo absorbuje novou tabletovou formulaci. Kromě toho budou vyhodnoceny jakékoli vedlejší účinky studovaného léčiva s použitím jak nových, tak současných tabletových formulací. Studie bude trvat přibližně 22 dní, přičemž screening je vyžadován během 30 dnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Mužští účastníci: budou sterilní (včetně vazektomie) nebo budou souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce a nebudou darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného produktu

- Účastnice: Ženy, které nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace nebo potvrzené anamnézou nebo menopauzou

- jsou schopni sníst vysoce tučné, vysoce kalorické jídlo v definovaném časovém limitu a dodržovat potravinová omezení po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze nebo v současné době významné oční onemocnění, jak určí zkoušející nebo oftalmolog
  • Máte vitiligo nebo jakoukoli jinou klinicky významnou poruchu pigmentace kůže, kterou určí zkoušející nebo dermatolog
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Předchozí nebo probíhající psychiatrické onemocnění/stav v anamnéze
  • Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii, nebo máte v anamnéze významné dysrytmie nebo atrioventrikulární (AV) blok (včetně AV blokády prvního stupně ). Účastníci s historií trvalého PR intervalu delšího než (>)200 milisekund (ms) budou vyloučeni
  • Mají prodloužený interval QT (QTcF) upravený podle Fridericie > 470 ms
  • Mít klinicky významný abnormální krevní tlak nebo srdeční frekvenci (vleže na zádech), jak určil zkoušející
  • Máte v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Během studie nejsou ochotni dodržovat dietní požadavky/omezení
  • Důkaz aktivního onemocnění ledvin (např. diabetické onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin) nebo vypočtená clearance kreatininu <50 mililitrů za minutu (ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanabecestat Reference Fasted
Lanabecestat: 50 mg podaných jednou PO v každém ze 3 léčebných období.
Lék: Lanabecestat
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3314814
  • AZD3293
Experimentální: Lanabecestat Test nalačno
Lanabecestat: 50 mg podaných jednou PO v každém ze 3 léčebných období.
Lék: Lanabecestat
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3314814
  • AZD3293
Experimentální: Lanabecestat test bez půstu
Lanabecestat: 50 mg podaných jednou PO v každém ze 3 léčebných období.
Lék: Lanabecestat
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3314814
  • AZD3293

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3314814 (AZD3293)
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. den období 1, 2 a 3: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 a 120 hodin po dávce
PK: Čas maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) LY3314814 (AZD3293)
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. den období 1, 2 a 3: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 a 120 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3314814 (AZD3293)
Časové okno: 1. den období 1, 2 a 3: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 a 120 hodin po dávce
1. den období 1, 2 a 3: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 a 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16001
  • I8D-MC-AZEH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit