En studie av Lanabecestat (LY3314814) hos friske deltakere
18. oktober 2019 oppdatert av: AstraZeneca
En studie av bioekvivalens og mateffekt hos friske personer administrert 2 forskjellige tablettformuleringer av LY3314814
Formålet med denne studien er å måle hvor mye av en ny tablettformulering av lanabecestat som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med den, sammenlignet med dagens tablettformulering av lanabecestat.
Effekten av et fettrikt måltid på hvor raskt kroppen tar opp den nye tablettformuleringen vil også bli evaluert.
I tillegg vil eventuelle bivirkninger av studiemedikamentet ved bruk av både nye og nåværende tablettformuleringer bli evaluert.
Studien vil vare i omtrent 22 dager, med screening som kreves innen 30 dager før studiestart.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere: Vil være sterile (inkludert vasektomi) eller godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode og vil ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet
- Kvinnelige deltakere: Kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering eller bekreftet av medisinsk historie eller overgangsalder
- Er i stand til å spise et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold innenfor den definerte tidsgrensen og overholde matrestriksjonene gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller nåværende, betydelig oftalmisk sykdom, som bestemt av etterforskeren eller øyelegen
- Har vitiligo eller annen klinisk signifikant lidelse i hudpigmentering som bestemt av etterforskeren eller hudlegen
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Anamnese med tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien, eller har en historie med betydelige dysrytmier eller atrioventrikulær (AV) blokkering (inkludert førstegrads AV-blokkering) ). Deltakere med historie med vedvarende PR-intervall større enn (>)200 millisekunder (ms) vil bli ekskludert
- Har forlenget Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) på >470 msek.
- Ha et klinisk signifikant unormalt blodtrykk eller hjertefrekvens (oppliggende) som bestemt av utrederen
- Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig.
- Er uvillige til å overholde kostholdskravene/restriksjonene under studiet
- Bevis på aktiv nyresykdom (f.eks. diabetisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom) eller beregnet kreatininclearance <50 milliliter per minutt (ml/min)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lanabecestat Referanse fastet
Lanabecestat: 50 mg administrert én gang PO i hver av 3 behandlingsperioder.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lanabecestat-test fastet
Lanabecestat: 50 mg administrert én gang PO i hver av 3 behandlingsperioder.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lanabecestat test ikke fastet
Lanabecestat: 50 mg administrert én gang PO i hver av 3 behandlingsperioder.
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3314814 (AZD3293)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
PK: Tid for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) på LY3314814 (AZD3293)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Forhåndsdosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer etter dosen
|
Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Forhåndsdosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer etter dosen
|
|
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) til LY3314814 (AZD3293)
Tidsramme: Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Dag 1 i periode 1, 2 og 3: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16001
- I8D-MC-AZEH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .