En studie av Lanabecestat (LY3314814) hos friska deltagare
18 oktober 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
En studie av bioekvivalens och mateffekt hos friska försökspersoner som administrerats med 2 olika tablettformuleringar av LY3314814
Syftet med denna studie är att mäta hur mycket av en ny tablettformulering av lanabecestat som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med den, jämfört med den nuvarande tablettformuleringen av lanabecestat.
Effekten av en fettrik måltid på hur snabbt kroppen tar upp den nya tablettformuleringen kommer också att utvärderas.
Dessutom kommer eventuella biverkningar av studieläkemedlet med användning av både nya och nuvarande tablettformuleringar att utvärderas.
Studien kommer att pågå i cirka 22 dagar, med screening som krävs inom 30 dagar innan studiens start.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare: Kommer att vara sterila (inklusive vasektomi) eller gå med på att använda en effektiv preventivmetod och kommer inte att donera spermier under studien och under 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Kvinnliga deltagare: Kvinnor som inte är i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering eller bekräftats av medicinsk historia eller klimakteriet
- Kan äta en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll inom den definierade tidsgränsen och följa matrestriktioner under hela studien
Exklusions kriterier:
- Har en historia av eller aktuell, betydande oftalmisk sjukdom, som fastställts av utredaren eller ögonläkaren
- Har vitiligo eller någon annan kliniskt signifikant störning av hudpigmentering som fastställts av utredaren eller hudläkaren
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Historik om tidigare eller pågående psykiatrisk sjukdom/tillstånd
- Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien, eller har en historia av betydande dysrytmier eller atrioventrikulärt (AV) block (inklusive första gradens AV-block ). Deltagare med en historia av ihållande PR-intervall större än (>)200 millisekunder (ms) kommer att exkluderas
- Har förlängt Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF) på >470 ms
- Har ett kliniskt signifikant onormalt blodtryck eller hjärtfrekvens (supin) som bestämts av utredaren
- Har en historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Är ovilliga att följa kostkraven/restriktioner under studien
- Bevis på aktiv njursjukdom (t.ex. diabetisk njursjukdom, polycystisk njursjukdom) eller beräknat kreatininclearance <50 milliliter per minut (ml/min)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lanabecestat Referens fastat
Lanabecestat: 50 mg administrerat en gång PO under var och en av 3 behandlingsperioder.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lanabecestat test fastade
Lanabecestat: 50 mg administrerat en gång PO under var och en av 3 behandlingsperioder.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lanabecestat test ej fastat
Lanabecestat: 50 mg administrerat en gång PO under var och en av 3 behandlingsperioder.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3314814 (AZD3293)
Tidsram: Dag 1 av period 1, 2 och 3: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
Dag 1 av period 1, 2 och 3: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
|
PK: Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av LY3314814 (AZD3293)
Tidsram: Dag 1 i perioderna 1, 2 och 3: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
Dag 1 i perioderna 1, 2 och 3: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3314814 (AZD3293)
Tidsram: Dag 1 av period 1, 2 och 3: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
Dag 1 av period 1, 2 och 3: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16001
- I8D-MC-AZEH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .