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Uno studio di Lanabecestat (LY3314814) in partecipanti sani

18 ottobre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio sulla bioequivalenza e sugli effetti del cibo in soggetti sani ha somministrato 2 diverse formulazioni di compresse di LY3314814

Lo scopo di questo studio è misurare la quantità di una nuova formulazione in compresse di lanabecestat che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene, rispetto all'attuale formulazione in compresse di lanabecestat. Verrà inoltre valutato l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla velocità con cui il corpo assorbe la nuova formulazione in compresse. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali del farmaco in studio utilizzando sia la nuova che l'attuale formulazione in compresse. Lo studio durerà circa 22 giorni, con screening richiesto entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti di sesso maschile: saranno sterili (inclusa la vasectomia) o accetteranno di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite e non doneranno lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale

- Partecipanti di sesso femminile: donne non potenzialmente fertili a causa di sterilizzazione chirurgica o confermate da anamnesi o menopausa

- Sono in grado di consumare un pasto ricco di grassi e ipercalorico entro il limite di tempo definito e rispettare le restrizioni alimentari durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o una malattia oftalmica significativa attuale, come determinato dallo sperimentatore o dall'oftalmologo
  • Avere vitiligine o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo della pigmentazione della pelle come determinato dallo sperimentatore o dal dermatologo
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Storia di malattia/condizione psichiatrica precedente o in corso
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio, o avere una storia di aritmie significative o blocco atrioventricolare (AV) (incluso blocco AV di primo grado ). Saranno esclusi i partecipanti con storia di intervallo PR persistente maggiore di (>) 200 millisecondi (msec).
  • Avere un intervallo QT (QTcF) corretto da Fridericia prolungato > 470 msec
  • Avere una pressione sanguigna anormale clinicamente significativa o una frequenza cardiaca (supina) come determinato dallo sperimentatore
  • Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Non sono disposti a rispettare i requisiti/restrizioni dietetici durante lo studio
  • Evidenza di malattia renale attiva (ad esempio, malattia renale diabetica, malattia renale policistica) o clearance della creatinina calcolata <50 millilitri al minuto (mL/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lanabecestat Riferimento a digiuno
Lanabecestat: 50 mg somministrati una volta PO in ciascuno dei 3 periodi di trattamento.
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293
Sperimentale: Test di Lanabecestat a digiuno
Lanabecestat: 50 mg somministrati una volta PO in ciascuno dei 3 periodi di trattamento.
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293
Sperimentale: Lanabecestat Test non a digiuno
Lanabecestat: 50 mg somministrati una volta PO in ciascuno dei 3 periodi di trattamento.
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
  • AZD3293

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3314814 (AZD3293)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Periodi 1, 2 e 3: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 ore post-dose
Giorno 1 dei Periodi 1, 2 e 3: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 ore post-dose
PK: tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di LY3314814 (AZD3293)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 ore post-dose
Giorno 1 dei periodi 1, 2 e 3: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 ore post-dose
PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3314814 (AZD3293)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Periodi 1, 2 e 3: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 ore post-dose
Giorno 1 dei Periodi 1, 2 e 3: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 e 120 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16001
  • I8D-MC-AZEH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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