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Eine Studie zu Lanabecestat (LY3314814) bei gesunden Teilnehmern

18. Oktober 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Bioäquivalenz- und Lebensmittelwirkungsstudie an gesunden Probanden, denen zwei verschiedene Tablettenformulierungen von LY3314814 verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, im Vergleich zur aktuellen Tablettenformulierung von Lanabecestat zu messen, wie viel von einer neuen Tablettenformulierung von Lanabecestat in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Es wird auch die Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit darauf untersucht, wie schnell der Körper die neue Tablettenformulierung aufnimmt. Darüber hinaus werden etwaige Nebenwirkungen des Studienmedikaments unter Verwendung sowohl der neuen als auch der aktuellen Tablettenformulierungen bewertet. Die Studie wird etwa 22 Tage dauern, wobei das Screening innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männliche Teilnehmer: Werden steril sein (einschließlich Vasektomie) oder stimmen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu und werden während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma spenden

- Weibliche Teilnehmer: Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation nicht im gebärfähigen Alter sind oder durch Krankengeschichte oder Wechseljahre bestätigt wurden

- Sie sind in der Lage, innerhalb des festgelegten Zeitrahmens eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen und halten sich während der gesamten Studie an die Lebensmittelbeschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle schwere Augenerkrankung, wie vom Prüfarzt oder Augenarzt festgestellt
  • Vitiligo oder eine andere klinisch bedeutsame Störung der Hautpigmentierung haben, wie vom Prüfer oder Dermatologen festgestellt
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Vorgeschichte früherer oder bestehender psychiatrischer Erkrankungen/Beschwerden
  • Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfers die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht, oder Sie haben in der Vergangenheit erhebliche Rhythmusstörungen oder einen atrioventrikulären Block (AV-Block) (einschließlich AV-Block ersten Grades). ). Teilnehmer mit einem anhaltenden PR-Intervall in der Vergangenheit von mehr als (>) 200 Millisekunden (ms) werden ausgeschlossen
  • Das Fridericia-korrigierte QT-Intervall (QTcF) von >470 ms verlängert haben
  • Sie haben einen klinisch signifikanten abnormalen Blutdruck oder eine vom Prüfer festgestellte Herzfrequenz (Rückenlage).
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können
  • Sie sind nicht bereit, sich während der Studie an die Ernährungsvorschriften/-einschränkungen zu halten
  • Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung (z. B. diabetische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung) oder berechnete Kreatinin-Clearance < 50 Milliliter pro Minute (ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanabecestat-Referenz nüchtern
Lanabecestat: 50 mg einmal oral in jeder der 3 Behandlungsperioden verabreicht.
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Experimental: Lanabecestat-Test nüchtern
Lanabecestat: 50 mg einmal oral in jeder der 3 Behandlungsperioden verabreicht.
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Experimental: Lanabecestat-Test nicht nüchtern
Lanabecestat: 50 mg einmal oral in jeder der 3 Behandlungsperioden verabreicht.
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3314814
  • AZD3293

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3314814 (AZD3293)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von LY3314814 (AZD3293)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3314814 (AZD3293)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16001
  • I8D-MC-AZEH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lanabecestat

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