- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02663128
Eine Studie zu Lanabecestat (LY3314814) bei gesunden Teilnehmern
Eine Bioäquivalenz- und Lebensmittelwirkungsstudie an gesunden Probanden, denen zwei verschiedene Tablettenformulierungen von LY3314814 verabreicht wurden
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Teilnehmer: Werden steril sein (einschließlich Vasektomie) oder stimmen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zu und werden während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma spenden
- Weibliche Teilnehmer: Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation nicht im gebärfähigen Alter sind oder durch Krankengeschichte oder Wechseljahre bestätigt wurden
- Sie sind in der Lage, innerhalb des festgelegten Zeitrahmens eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen und halten sich während der gesamten Studie an die Lebensmittelbeschränkungen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle schwere Augenerkrankung, wie vom Prüfarzt oder Augenarzt festgestellt
- Vitiligo oder eine andere klinisch bedeutsame Störung der Hautpigmentierung haben, wie vom Prüfer oder Dermatologen festgestellt
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
- Vorgeschichte früherer oder bestehender psychiatrischer Erkrankungen/Beschwerden
- Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfers die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht, oder Sie haben in der Vergangenheit erhebliche Rhythmusstörungen oder einen atrioventrikulären Block (AV-Block) (einschließlich AV-Block ersten Grades). ). Teilnehmer mit einem anhaltenden PR-Intervall in der Vergangenheit von mehr als (>) 200 Millisekunden (ms) werden ausgeschlossen
- Das Fridericia-korrigierte QT-Intervall (QTcF) von >470 ms verlängert haben
- Sie haben einen klinisch signifikanten abnormalen Blutdruck oder eine vom Prüfer festgestellte Herzfrequenz (Rückenlage).
- Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können
- Sie sind nicht bereit, sich während der Studie an die Ernährungsvorschriften/-einschränkungen zu halten
- Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung (z. B. diabetische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung) oder berechnete Kreatinin-Clearance < 50 Milliliter pro Minute (ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lanabecestat-Referenz nüchtern
Lanabecestat: 50 mg einmal oral in jeder der 3 Behandlungsperioden verabreicht.
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Lanabecestat-Test nüchtern
Lanabecestat: 50 mg einmal oral in jeder der 3 Behandlungsperioden verabreicht.
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Lanabecestat-Test nicht nüchtern
Lanabecestat: 50 mg einmal oral in jeder der 3 Behandlungsperioden verabreicht.
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3314814 (AZD3293)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
|
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
|
|
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von LY3314814 (AZD3293)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
|
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
|
|
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3314814 (AZD3293)
Zeitfenster: Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
|
Tag 1 der Perioden 1, 2 und 3: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16001
- I8D-MC-AZEH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lanabecestat
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyBeendetAlzheimer-KrankheitVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Belgien, Korea, Republik von, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Polen, Kanada, Japan, Rumänien, Frankreich, Puerto Rico, Ungarn
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaZurückgezogenNiereninsuffizienzVereinigte Staaten
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyBeendetEine Studie zu Lanabecestat (LY3314814) bei Teilnehmern mit leichter Alzheimer-Demenz (DAYBREAK-ALZ)Alzheimer-KrankheitVereinigte Staaten, Spanien, Korea, Republik von, Italien, Portugal, China, Taiwan, Tschechien, Japan, Polen, Frankreich, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Russische Föderation, Kanada, Mexiko, Dänemark
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyBeendetAlzheimer-ErkrankungVereinigte Staaten, Spanien, Belgien, Australien, Ungarn, Korea, Republik von, Kanada, Deutschland, Japan, Rumänien, Frankreich, Polen, Vereinigtes Königreich, Puerto Rico, Italien
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Eli Lilly and CompanyAstraZenecaZurückgezogen
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
University of MelbourneReckitt Benckiser LLCAbgeschlossenHusten | Infektionen der oberen AtemwegeAustralien