Een studie van Lanabecestat (LY3314814) bij gezonde deelnemers
18 oktober 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een bio-equivalentie- en voedseleffectonderzoek bij gezonde proefpersonen toegediend met 2 verschillende tabletformuleringen van LY3314814
Het doel van deze studie is om te meten hoeveel van een nieuwe tabletformulering van lanabecestat in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken, in vergelijking met de huidige tabletformulering van lanabecestat.
Het effect van een vetrijke maaltijd op hoe snel het lichaam de nieuwe tabletformulering opneemt, zal ook worden geëvalueerd.
Bovendien zullen eventuele bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel met zowel de nieuwe als de huidige tabletformuleringen worden geëvalueerd.
De studie zal ongeveer 22 dagen duren, met screening binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers: zullen steriel zijn (inclusief vasectomie) of stemmen ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zullen geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- Vrouwelijke deelnemers: vrouwen die niet zwanger kunnen worden als gevolg van chirurgische sterilisatie of bevestigd door medische voorgeschiedenis of menopauze
- In staat zijn om een vetrijke, calorierijke maaltijd te eten binnen de gestelde tijdslimiet en zich te houden aan de voedselbeperkingen gedurende het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van of momenteel een significante oogziekte hebben, zoals vastgesteld door de onderzoeker of oogarts
- Vitiligo of een andere klinisch significante aandoening van huidpigmentatie hebben, zoals vastgesteld door de onderzoeker of dermatoloog
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Geschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte / aandoening
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek, of een voorgeschiedenis hebben van significante ritmestoornissen of atrioventriculair (AV) blok (inclusief eerstegraads AV-blok ). Deelnemers met een geschiedenis van aanhoudend PR-interval van meer dan (>) 200 milliseconden (msec) worden uitgesloten
- Een verlengd Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF) hebben van >470 msec
- Een klinisch significante abnormale bloeddruk of hartslag (liglig) hebben zoals bepaald door de onderzoeker
- Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
- Niet bereid zijn om te voldoen aan de dieetwensen/beperkingen tijdens het onderzoek
- Bewijs van actieve nierziekte (bijv. diabetische nierziekte, polycysteuze nierziekte) of berekende creatinineklaring <50 milliliter per minuut (ml/min)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lanabecestat-referentie nuchter
Lanabecestat: 50 mg eenmaal oraal toegediend in elk van de 3 behandelingsperioden.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lanabecestat-test nuchter
Lanabecestat: 50 mg eenmaal oraal toegediend in elk van de 3 behandelingsperioden.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lanabecestat-test niet nuchter
Lanabecestat: 50 mg eenmaal oraal toegediend in elk van de 3 behandelingsperioden.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3314814 (AZD3293)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
PK: tijd van maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van LY3314814 (AZD3293)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
|
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3314814 (AZD3293)
Tijdsspanne: Dag 1 van periode 1, 2 en 3: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Dag 1 van periode 1, 2 en 3: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 en 120 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16001
- I8D-MC-AZEH (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .