Исследование ланабесестата (LY3314814) у здоровых участников
18 октября 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование биоэквивалентности и пищевых эффектов у здоровых субъектов, которым вводили 2 различных таблетированных препарата LY3314814
Целью данного исследования является измерение того, какое количество новой таблетированной формы ланабесестата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от нее, по сравнению с текущей таблетированной формой ланабесестата.
Также будет оцениваться влияние пищи с высоким содержанием жира на скорость усвоения организмом нового препарата в виде таблеток.
Кроме того, будут оцениваться любые побочные эффекты исследуемого препарата при использовании как новой, так и текущей формы таблеток.
Исследование продлится около 22 дней, при этом скрининг требуется в течение 30 дней до начала исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола: будут бесплодны (включая вазэктомию) или согласны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью и не будут сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
- Женщины-участницы: женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации или подтвержденной историей болезни или менопаузой.
- Способны есть жирную и калорийную пищу в течение установленного срока и соблюдать ограничения в отношении пищевых продуктов на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или в настоящее время серьезное офтальмологическое заболевание, установленное исследователем или офтальмологом.
- Наличие витилиго или любого другого клинически значимого нарушения пигментации кожи, установленного исследователем или дерматологом.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- История предшествующего или текущего психического заболевания/состояния
- Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании, или иметь в анамнезе значительные нарушения ритма или атриовентрикулярную (АВ) блокаду (включая АВ-блокаду первой степени) ). Участники с историей постоянного интервала PR более (>) 200 миллисекунд (мс) будут исключены.
- Имеют удлиненный интервал QT с поправкой на Fridericia (QTcF)> 470 мс
- Имеют клинически значимое отклонение от нормы артериального давления или частоты сердечных сокращений (лежа на спине), как определено исследователем.
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств.
- Не желают соблюдать диетические требования/ограничения во время исследования
- Признаки активного заболевания почек (например, диабетическая болезнь почек, поликистоз почек) или расчетный клиренс креатинина <50 миллилитров в минуту (мл/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Справочник по ланабесестату натощак
Ланабесестат: 50 мг однократно перорально в каждый из 3 периодов лечения.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тест на ланабесестат натощак
Ланабесестат: 50 мг однократно перорально в каждый из 3 периодов лечения.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тест на ланабесестат без голодания
Ланабесестат: 50 мг однократно перорально в каждый из 3 периодов лечения.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3314814 (AZD3293)
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
День 1 периодов 1, 2 и 3: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
|
PK: время максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) LY3314814 (AZD3293)
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
День 1 периодов 1, 2 и 3: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3314814 (AZD3293)
Временное ограничение: День 1 периодов 1, 2 и 3: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
День 1 периодов 1, 2 и 3: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 и 120 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16001
- I8D-MC-AZEH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .