Un estudio de lanabecestat (LY3314814) en participantes sanos
18 de octubre de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de bioequivalencia y efecto de los alimentos en sujetos sanos a los que se les administraron 2 formulaciones de tabletas diferentes de LY3314814
El propósito de este estudio es medir qué cantidad de una nueva formulación de tabletas de lanabecestat ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de ella, en comparación con la formulación actual de tabletas de lanabecestat.
También se evaluará el efecto de una comida rica en grasas sobre la rapidez con la que el cuerpo absorbe la nueva formulación de comprimidos.
Además, se evaluarán los efectos secundarios del fármaco del estudio utilizando las formulaciones de tabletas nuevas y actuales.
El estudio durará alrededor de 22 días, y se requiere una evaluación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos: serán estériles (incluida la vasectomía) o aceptarán usar un método anticonceptivo eficaz y no donarán esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación.
- Participantes femeninas: mujeres que no están en edad fértil debido a esterilización quirúrgica o confirmada por antecedentes médicos o menopausia
- Pueden comer una comida rica en grasas y calorías dentro del límite de tiempo definido y cumplir con las restricciones alimentarias durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes o una enfermedad oftálmica significativa actual, según lo determine el investigador u oftalmólogo
- Tiene vitíligo o cualquier otro trastorno clínicamente significativo de la pigmentación de la piel según lo determine el investigador o el dermatólogo.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Historial de enfermedad/condición psiquiátrica previa o en curso
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio, o tener antecedentes de arritmias significativas o bloqueo auriculoventricular (AV) (incluido el bloqueo AV de primer grado). ). Se excluirán los participantes con antecedentes de intervalo PR persistente superior a (>) 200 milisegundos (mseg).
- Tiene un intervalo QT prolongado corregido por Fridericia (QTcF) de >470 ms
- Tener una presión arterial o frecuencia cardíaca anormales clínicamente significativas (en posición supina) según lo determine el investigador
- Tener antecedentes o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
- No están dispuestos a cumplir con los requisitos/restricciones dietéticas durante el estudio
- Evidencia de enfermedad renal activa (por ejemplo, enfermedad renal diabética, enfermedad renal poliquística) o aclaramiento de creatinina calculado <50 mililitros por minuto (mL/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lanabecestat de referencia en ayunas
Lanabecestat: 50 mg administrados una vez por vía oral en cada uno de los 3 períodos de tratamiento.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Prueba de lanabecestato en ayunas
Lanabecestat: 50 mg administrados una vez por vía oral en cada uno de los 3 períodos de tratamiento.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Prueba de lanabecestat sin ayuno
Lanabecestat: 50 mg administrados una vez por vía oral en cada uno de los 3 períodos de tratamiento.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3314814 (AZD3293)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos 1, 2 y 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Día 1 de los períodos 1, 2 y 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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PK: Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de LY3314814 (AZD3293)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos 1, 2 y 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Día 1 de los períodos 1, 2 y 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3314814 (AZD3293)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos 1, 2 y 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Día 1 de los períodos 1, 2 y 3: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16001
- I8D-MC-AZEH (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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