A Lanabecestat (LY3314814) vizsgálata egészséges résztvevők körében
2019. október 18. frissítette: AstraZeneca
Bioekvivalencia és táplálékhatás vizsgálat egészséges alanyokon, akiknek 2 különböző LY3314814 tablettát adtak be
Ennek a vizsgálatnak a célja annak mérése, hogy a lanabecesztát új tabletta formájából mennyi kerül a véráramba, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle, összehasonlítva a lanabecesztát jelenlegi tabletta formájával.
Azt is értékelni fogják, hogy a zsírban gazdag étkezés milyen gyorsan szívja fel a szervezetben az új tablettát.
Ezen túlmenően az új és a jelenlegi tablettakészítmények alkalmazása esetén a vizsgált gyógyszer bármely mellékhatása is kiértékelésre kerül.
A vizsgálat körülbelül 22 napig tart, a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi résztvevők: sterilek (beleértve a vazektómiát is), vagy beleegyeznek egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Női résztvevők: Műtéti sterilizáció miatt nem fogamzóképes nők, illetve a kórelőzmény vagy a menopauza által megerősített nők
- Képesek magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú ételeket enni a meghatározott időn belül, és betartják az étkezési korlátozásokat a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben vagy a jelenleginél jelentős szemészeti betegségben szenved, a vizsgáló vagy a szemész megállapította
- Vitiligo vagy bármely más klinikailag jelentős bőrpigmentációs rendellenesség, amelyet a vizsgáló vagy bőrgyógyász állapított meg
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Korábbi vagy folyamatban lévő pszichiátriai betegség/állapot a kórtörténetben
- Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy jelentős dysrhythmia vagy atrioventricularis (AV) blokk szerepel a kórelőzményében (beleértve az első fokú AV-blokkot is) ). Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében (>) 200 ezredmásodpercnél (msec) tartós PR-intervallum szerepel, kizárásra kerül
- Megnyúlt Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) >470 msec
- Klinikailag jelentős kóros vérnyomása vagy szívfrekvenciája van (fekvésben), ahogy azt a vizsgáló állapította meg
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját
- Nem hajlandók betartani az étrendi követelményeket/korlátozásokat a vizsgálat során
- Aktív vesebetegség (pl. diabéteszes vesebetegség, policisztás vesebetegség) vagy számított kreatinin-clearance <50 milliliter/perc (ml/perc) bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lanabecestat Referencia Böjtölt
Lanabecestat: 50 mg egyszer PO adva be a 3 kezelési periódus mindegyikében.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lanabecestat teszt éhezve
Lanabecestat: 50 mg egyszer PO adva be a 3 kezelési periódus mindegyikében.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lanabecestat teszt, nem koplalt
Lanabecestat: 50 mg egyszer PO adva be a 3 kezelési periódus mindegyikében.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3314814 (AZD3293) maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. periódus 1. napja: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az 1., 2. és 3. periódus 1. napja: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
PK: LY3314814 (AZD3293) maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Tmax) ideje
Időkeret: Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az 1., 2. és 3. időszak 1. napja: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
PK: LY3314814 (AZD3293) koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Az 1., 2. és 3. periódus 1. napja: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az 1., 2. és 3. periódus 1. napja: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16001
- I8D-MC-AZEH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .