Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lanabecestatu (LY3314814) u zdrowych uczestników

18 października 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie biorównoważności i wpływu pokarmu u zdrowych osób, którym podawano 2 różne preparaty tabletek LY3314814

Celem tego badania jest zmierzenie, ile nowego preparatu lanabecestatu w tabletkach dostaje się do krwioobiegu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć, w porównaniu z obecnym preparatem lanabecestatu w postaci tabletek. Oceniony zostanie również wpływ wysokotłuszczowego posiłku na szybkość wchłaniania przez organizm nowej formuły tabletki. Ponadto zostaną ocenione wszelkie skutki uboczne badanego leku przy użyciu zarówno nowej, jak i obecnej postaci tabletek. Badanie potrwa około 22 dni, z wymaganym badaniem przesiewowym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy płci męskiej: będą bezpłodni (w tym po wazektomii) lub zgodzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i nie będą dawcami nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

- Uczestniczki: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę ze względu na sterylizację chirurgiczną lub potwierdzone historią choroby lub menopauzą

- są w stanie zjeść wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek w określonym czasie i przestrzegać ograniczeń żywieniowych przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w przeszłości lub obecnie poważną chorobę oczu, określoną przez badacza lub okulistę
  • Mieć bielactwo lub inne klinicznie istotne zaburzenie pigmentacji skóry, określone przez badacza lub dermatologa
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Historia wcześniejszej lub trwającej choroby/stanu psychicznego
  • mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mieć w wywiadzie znaczące zaburzenia rytmu lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) (w tym blok AV pierwszego stopnia) ). Uczestnicy z historią utrzymującego się odstępu PR powyżej (>)200 milisekund (ms) zostaną wykluczeni
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie krwi lub tętno (w pozycji leżącej), określone przez badacza
  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków
  • Nie chcą przestrzegać wymagań/ograniczeń dietetycznych podczas badania
  • Dowody na czynną chorobę nerek (np. cukrzycową chorobę nerek, zespół policystycznych nerek) lub obliczony klirens kreatyniny <50 mililitrów na minutę (ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odniesienie do lanabecestat na czczo
Lanabecestat: 50 mg podawane raz doustnie w każdym z 3 okresów leczenia.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperymentalny: Test lanabecestat na czczo
Lanabecestat: 50 mg podawane raz doustnie w każdym z 3 okresów leczenia.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Eksperymentalny: Test lanabecestat nie na czczo
Lanabecestat: 50 mg podawane raz doustnie w każdym z 3 okresów leczenia.
Lek: Lanabecestat
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) LY3314814 (AZD3293)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1, 2 i 3: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dzień 1 okresu 1, 2 i 3: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
PK: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) LY3314814 (AZD3293)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1, 2 i 3: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dzień 1 okresu 1, 2 i 3: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) LY3314814 (AZD3293)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu 1, 2 i 3: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Dzień 1 okresu 1, 2 i 3: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 56, 72, 96 i 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16001
  • I8D-MC-AZEH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanabecestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj