糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるロサルタンと組み合わせた硝子体内ベバシズマブ対硝子体内ベバシズマブのランダム化臨床試験
2016年7月3日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
この研究の目的は、経口ロサルタンが硝子体内ベバシズマブ (IVB) のアジュバントとして糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Farabi Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-除外基準として言及されているものを除く、臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）を有するすべての2型糖尿病患者
除外基準:
- コントロール不良の高血圧患者
- 増殖性糖尿病網膜症の患者
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を投与された患者
- -糖尿病性網膜症の以前の治療（例：レーザー光凝固、光線力学療法、ステロイドの硝子体内注射、または抗血管内皮成長因子、網膜手術）
- メディアの不透明度
- -他の眼疾患の証拠（例：緑内障、ブドウ膜炎、加齢黄斑変性など）
- 病的近視 > 6ディオプター
- 固定力や協調性が乏しい患者
- 腎疾患または心疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロサルタン
経口ロサルタン 50 mg を毎日 6 か月間
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口プラセボを毎日 6 か月間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両腕の ETDRS 最適矯正視力 (BCVA) の差
時間枠：治療から6ヶ月以内
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治療から6ヶ月以内
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腕間のベバシズマブ硝子体内注射の頻度の違い
時間枠：治療から6ヶ月以内
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治療から6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄斑中心部の厚さの変化（スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーで測定）
時間枠：治療から6ヶ月以内
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治療から6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月3日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。