Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne bewacyzumabu podawanego doszklistkowo w porównaniu z bewacyzumabem podawanym doszklistkowo w skojarzeniu z losartanem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

3 lipca 2016 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Celem tego badania jest określenie, czy doustny losartan jest skuteczny w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME) jako adiuwant do podania doszklistkowego bewacyzumabu (IVB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2 i klinicznie istotnym obrzękiem plamki żółtej (CSME), z wyjątkiem tych wymienionych jako kryteria wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  2. Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub bloker receptora angiotensyny (ARB)
  4. wcześniejsze leczenie retinopatii cukrzycowej (np. fotokoagulacja laserowa, terapia fotodynamiczna, iniekcje sterydów do ciała szklistego lub czynnika wzrostu śródbłonka naczyń, chirurgia siatkówki)
  5. zmętnienia mediów
  6. dowód jakiejkolwiek innej choroby oczu (np. jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem itp.),
  7. Krótkowzroczność patologiczna > 6 dioptrii
  8. Pacjenci ze słabą fiksacją lub współpracą
  9. Pacjenci z chorobą nerek lub serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Losartan
Doustnie losartan 50 mg dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Bewacyzumab podawany doszklistkowo
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Losartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doustne placebo codziennie przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Lek: Bewacyzumab podawany doszklistkowo
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS (BCVA) między ramionami
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od terapii
W ciągu 6 miesięcy od terapii
Różnica w częstości wstrzyknięć bewacyzumabu do ciała szklistego między ramionami
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od terapii
W ciągu 6 miesięcy od terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana grubości centralnej plamki żółtej (mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od terapii
W ciągu 6 miesięcy od terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Współpracownicy

Farabi Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9111257006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj