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Ensaio clínico randomizado de bevacizumabe intravítreo versus bevacizumabe intravítreo combinado com losartana no tratamento de edema macular diabético

3 de julho de 2016 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
O objetivo deste estudo é determinar se a losartana oral é eficaz no tratamento do edema macular diabético (EMD) como adjuvante do bevacizumabe intravítreo (IVB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com edema macular clinicamente significativo (CSME), exceto aqueles mencionados como critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipertensão não controlada
  2. Pacientes com retinopatia diabética proliferativa
  3. Pacientes que receberam inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA)
  4. Tratamento anterior para retinopatia diabética (por exemplo, fotocoagulação a laser, terapia fotodinâmica, injeções intravítreas de esteroides ou fator de crescimento endotelial antivascular, cirurgia da retina)
  5. opacidades de mídia
  6. evidência de qualquer outra doença ocular (por exemplo, glaucoma, uveíte, degeneração macular relacionada à idade ou etc.)
  7. Miopia patológica > 6 dioptrias
  8. Pacientes com má fixação ou cooperação
  9. Pacientes com doença renal ou cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Losartana
Losartana oral 50 mg ao dia por 6 meses
Medicamento: Bevacizumabe intravítreo
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Losartana
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral diariamente por 6 meses
Medicamento: Placebo
Medicamento: Bevacizumabe intravítreo
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diferença na melhor acuidade visual corrigida ETDRS (BCVA) entre os braços
Prazo: Dentro de 6 meses da terapia
Dentro de 6 meses da terapia
Diferença na frequência de injeção intravítrea de Bevacizumabe entre os braços
Prazo: Dentro de 6 meses da terapia
Dentro de 6 meses da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração na espessura macular central (medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral)
Prazo: Dentro de 6 meses da terapia
Dentro de 6 meses da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Farabi Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9111257006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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