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당뇨병성 황반 부종 치료에서 유리체강내 베바시주맙과 로자탄 병용요법의 무작위배정 임상시험

2016년 7월 3일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences
이 연구의 목적은 유리체 강내 베바시주맙(IVB)의 보조제로서 경구용 로자탄이 당뇨병성 황반 부종(DME)의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상적으로 유의한 황반 부종(CSME)이 있는 모든 제2형 당뇨병 환자(제외 기준으로 언급된 환자 제외)

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고혈압 환자
  2. 증식성 당뇨망막병증 환자
  3. 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 투여받은 환자
  4. 당뇨병성 망막병증에 대한 이전 치료(예: 레이저 광응고술, 광역동 요법, 스테로이드의 유리체강내 주사 또는 항혈관 내피 성장 인자, 망막 수술)
  5. 미디어 불투명도
  6. 다른 안구 질환(예: 녹내장, 포도막염, 연령 관련 황반변성 등)의 증거
  7. 병적 근시 > 6디옵터
  8. 고정 또는 협조가 불량한 환자
  9. 신장 또는 심장 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로사르탄
6개월 동안 매일 경구용 로자탄 50mg
의약품: 유리체 강내 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 로사르탄
플라시보_COMPARATOR: 위약
6개월 동안 매일 경구 위약
의약품: 위약
의약품: 유리체 강내 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
팔 사이의 ETDRS 최고 교정 시력(BCVA)의 차이
기간: 치료 후 6개월 이내
치료 후 6개월 이내
팔 사이의 유리체 강내 Bevacizumab 주입 빈도의 차이
기간: 치료 후 6개월 이내
치료 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중앙 황반 두께의 변화(스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영으로 측정)
기간: 치료 후 6개월 이내
치료 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

협력자

Farabi Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9111257006

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