Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning av Intravitreal Bevacizumab kontra Intravitreal Bevacizumab kombinerat med Losartan vid behandling av diabetiskt makulaödem

3 juli 2016 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Syftet med denna studie är att avgöra om oralt losartan är effektivt vid behandling av diabetiskt makulaödem (DME) som adjuvans för intravitreal bevacizumab (IVB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med typ 2-diabetes mellitus med kliniskt signifikant makulaödem (CSME), förutom de som nämns som uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med okontrollerad hypertoni
  2. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati
  3. Patienter som fick angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB)
  4. Tidigare behandling för diabetisk retinopati (t.ex. laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi, intravitreala injektioner av steroider eller antivaskulär endotelial tillväxtfaktor, retinalkirurgi)
  5. mediaopacitet
  6. tecken på någon annan ögonsjukdom (t.ex. glaukom, uveit, åldersrelaterad makuladegeneration eller etc.)
  7. Patologisk närsynthet > 6 dioptrier
  8. Patienter med dålig fixering eller samarbete
  9. Patienter med njur- eller hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Losartan
Oral losartan 50 mg dagligen i 6 månader
Läkemedel: Intravitreal bevacizumab
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Losartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral placebo dagligen i 6 månader
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Intravitreal bevacizumab
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skillnad i ETDRS bäst korrigerade synskärpa (BCVA) mellan armarna
Tidsram: Inom 6 månader från behandlingen
Inom 6 månader från behandlingen
Skillnad i frekvens av intravitreal Bevacizumab-injektion mellan armarna
Tidsram: Inom 6 månader från behandlingen
Inom 6 månader från behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i central makulär tjocklek (mätt med optisk koherenstomografi i spektraldomän)
Tidsram: Inom 6 månader från behandlingen
Inom 6 månader från behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Farabi Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9111257006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera