Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van intravitreale bevacizumab versus intravitreale bevacizumab gecombineerd met losartan bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem

3 juli 2016 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Het doel van deze studie is om te bepalen of oraal losartan effectief is bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem (DME) als adjuvans voor intravitreale bevacizumab (IVB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met diabetes mellitus type 2 met klinisch significant macula-oedeem (CSME), behalve degenen die als uitsluitingscriterium worden genoemd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  2. Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
  3. Patiënten die angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) of angiotensine-receptorblokker (ARB) kregen
  4. Eerdere behandeling voor diabetische retinopathie (bijv. laserfotocoagulatie, fotodynamische therapie, intravitreale injecties van steroïden of antivasculaire endotheliale groeifactor, netvlieschirurgie)
  5. media-ondoorzichtigheden
  6. bewijs van een andere oogziekte (bijv. glaucoom, uveïtis, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of enz.)
  7. Pathologische bijziendheid > 6 dioptrie
  8. Patiënten met een slechte fixatie of samenwerking
  9. Patiënten met een nier- of hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Losartan
Orale losartan 50 mg per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Intravitreale bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Losartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale placebo dagelijks gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Intravitreale bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verschil in ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen armen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na therapie
Binnen 6 maanden na therapie
Verschil in frequentie van intravitreale Bevacizumab-injectie tussen armen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na therapie
Binnen 6 maanden na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in centrale maculaire dikte (gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na therapie
Binnen 6 maanden na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Medewerkers

Farabi Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9111257006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren