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Essai clinique randomisé du bévacizumab intravitréen versus le bévacizumab intravitréen combiné au losartan dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique

3 juillet 2016 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Le but de cette étude est de déterminer si le losartan oral est efficace dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD) en tant qu'adjuvant du bevacizumab intravitréen (IVB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients diabétiques de type 2 présentant un œdème maculaire cliniquement significatif (CSME), à l'exception de ceux mentionnés comme critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  2. Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante
  3. Patients ayant reçu un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
  4. Traitement antérieur de la rétinopathie diabétique (par exemple, photocoagulation au laser, thérapie photodynamique, injections intravitréennes de stéroïdes ou anti-facteur de croissance endothélial vasculaire, chirurgie rétinienne)
  5. opacités des médias
  6. preuve de toute autre maladie oculaire (par exemple, glaucome, uvéite, dégénérescence maculaire liée à l'âge ou etc.,)
  7. Myopie pathologique > 6 Dioptries
  8. Patients avec une mauvaise fixation ou coopération
  9. Patients atteints de maladie rénale ou cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Losartan
Losartan oral 50 mg par jour pendant 6 mois
Médicament: Bévacizumab intravitréen
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Losartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral tous les jours pendant 6 mois
Médicament: Placebo
Médicament: Bévacizumab intravitréen
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence d'acuité visuelle corrigée (MAVC) ETDRS entre les bras
Délai: Dans les 6 mois suivant la thérapie
Dans les 6 mois suivant la thérapie
Différence de fréquence d'injection intravitréenne de Bevacizumab entre les bras
Délai: Dans les 6 mois suivant la thérapie
Dans les 6 mois suivant la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification de l'épaisseur maculaire centrale (mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral)
Délai: Dans les 6 mois suivant la thérapie
Dans les 6 mois suivant la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Collaborateurs

Farabi Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9111257006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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