Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av Intravitreal Bevacizumab versus Intravitreal Bevacizumab kombinert med Losartan i behandling av diabetisk makulært ødem

3. juli 2016 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Målet med denne studien er å finne ut om oral losartan er effektiv i behandlingen av diabetisk makulaødem (DME) som adjuvans for intravitreal bevacizumab (IVB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med type 2 diabetes mellitus med klinisk signifikant makulært ødem (CSME), bortsett fra de som er nevnt som eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  2. Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
  3. Pasienter som fikk angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB)
  4. Tidligere behandling for diabetisk retinopati (f.eks. laserfotokoagulasjon, fotodynamisk terapi, intravitreale injeksjoner av steroider eller anti-vaskulær endotelial vekstfaktor, retinal kirurgi)
  5. media opasitet
  6. tegn på annen øyesykdom (f.eks. glaukom, uveitt, aldersrelatert makuladegenerasjon eller etc.)
  7. Patologisk nærsynthet > 6 dioptri
  8. Pasienter med dårlig fiksering eller samarbeid
  9. Pasienter med nyre- eller hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Losartan
Oral losartan 50 mg daglig i 6 måneder
Legemiddel: Intravitreal bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Losartan
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral placebo daglig i 6 måneder
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Intravitreal bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell i ETDRS best-korrigerte synsskarphet (BCVA) mellom armene
Tidsramme: Innen 6 måneder fra behandling
Innen 6 måneder fra behandling
Forskjell i frekvens av intravitreal Bevacizumab-injeksjon mellom armene
Tidsramme: Innen 6 måneder fra behandling
Innen 6 måneder fra behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i sentral makulær tykkelse (målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi)
Tidsramme: Innen 6 måneder fra behandling
Innen 6 måneder fra behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Farabi Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9111257006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere