Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus lasiaisensisäisestä bevasitsumabista verrattuna lasiaisensisäiseen bevasitsumabiin yhdistettynä losartaaniin diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa

sunnuntai 3. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko oraalinen losartaani tehokas diabeettisen makulaturvotuksen (DME) hoidossa intravitreaalisen bevasitsumabin (IVB) adjuvanttina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on kliinisesti merkittävä makulaedeema (CSME), paitsi poissulkemiskriteereinä mainitut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
  2. Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB)
  4. Aiempi diabeettisen retinopatian hoito (esim. laserfotokoagulaatio, fotodynaaminen hoito, lasiaisensisäiset steroidi-injektiot tai antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä, verkkokalvon leikkaus)
  5. median peittävyys
  6. todisteita muista silmäsairauksista (esim. glaukooma, uveiitti, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma jne.)
  7. Patologinen likinäköisyys > 6 dioptria
  8. Potilaat, joilla on huono kiinnitys tai yhteistyö
  9. Potilaat, joilla on munuais- tai sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Losartaani
Suun kautta otettava losartaani 50 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Intravitreaalinen bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Losartaani
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: Intravitreaalinen bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ero ETDRS:n parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä terapiasta
6 kuukauden sisällä terapiasta
Ero lasiaisensisäisen bevasitsumabi-injektion taajuudessa käsivarsien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä terapiasta
6 kuukauden sisällä terapiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos keskeisessä makulan paksuudessa (mitattu spektrialueen optisella koherenssitomografialla)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä terapiasta
6 kuukauden sisällä terapiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Farabi Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9111257006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa